Brook Jackson, l’informatore, ha affermato in una causa che è stata aperta a febbraio che la Pfizer e le parti associate hanno violato i regolamenti degli studi clinici e le leggi federali, incluso il False Claims Act.
Nella sua mozione di licenziamento, Pfizer afferma che i regolamenti non si applicano al suo contratto sui vaccini con il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti perché l’accordo è stato eseguito sotto l’Altra Autorità di Transazione (OTA) del dipartimento, che offre ai titolari del contratto la possibilità di aggirare molte regole e leggi che normalmente si applicano ai contratti.
Ciò significa che l’affermazione di Jackson secondo cui Pfizer deve ancora rispettare i regolamenti federali sulle acquisizioni “è semplicemente sbagliata”, ha affermato Pfizer.
Warner Mendenhall, un avvocato che sta lavorando al caso di Jackson, ha affermato in una recente intervista che la Pfizer “chiaramente non ha seguito le leggi federali sugli appalti”.
“E ora stanno dicendo, ‘ovviamente non abbiamo seguito le leggi federali sugli appalti, non dovevamo farlo, questo era solo per un prototipo’”, ha aggiunto.
Mendenhall, che ha rifiutato una richiesta di intervista, ha detto che gli avvocati di Jackson stanno lavorando per trovare modi legali per contrastare l’argomento di Pfizer.
“Potremmo perdere su questo problema perché il loro contratto non impone … nessuno dei normali controlli ed equilibri sul controllo della qualità e sulla protezione dei consumatori che abbiamo combattuto per decenni in questo paese”, ha affermato.
Il contratto in questione è stato delineato in un accordo di base e in una dichiarazione di lavoro per l’accordo, che è stato firmato nell’estate del 2020.
Il governo ha accettato di pagare fino a 1,9 miliardi di dollari per 100 milioni di dosi del vaccino COVID-19 in attesa dell’autorizzazione normativa statunitense. Ciò includeva la produzione del vaccino oltre alla ricerca e allo sviluppo.
Il contratto è stato concesso in base alla disposizione “prototipo”, che rientra nell’OTA. Le regole per i prototipi stabiliscono che deve essere soddisfatta solo una delle quattro condizioni. La condizione soddisfatta nel contratto Pfizer era il coinvolgimento di un “appaltatore della difesa non tradizionale”.
La legge federale definisce gli appaltatori della difesa non tradizionali come “un’entità che non sta attualmente eseguendo e non ha eseguito” un contratto o subappalto per il Dipartimento della Difesa per almeno un anno prima della sollecitazione dell’accordo OTA. Pfizer ha dozzine di contratti con i militari.
Ciò significa che il governo ha certificato “una finzione assurda” per utilizzare un’OTA per concedere il contratto, Kathryn Ardizzone, consulente legale di Knowledge Ecology International, ha detto a The Epoch Times in una e-mail.
Il Dipartimento della Difesa e altre agenzie governative hanno aumentato nel tempo l’uso dell’OTA. Trentaquattro accordi di questo tipo sono stati stipulati nell’anno fiscale 2016; entro l’anno fiscale 2018, quel numero era 173, secondo l’Ufficio per la responsabilità del governo ( pdf ).
Poiché gli accordi proteggono i titolari di contratti da alcuni regolamenti e leggi, “l’uso crescente delle OTA, che include contesti in cui è inappropriato farlo, sta minando lo stato di diritto e mettendo a repentaglio gli interessi del pubblico”, ha affermato Ardizzone. Il contratto Pfizer è un esempio di contesto inappropriato, perché il contratto “non riguardava la produzione di un prototipo”, ha affermato.
Per quanto riguarda l’argomento di Pfizer, sul fatto che i Federal Acquisition Regulations (FAR) non si applichino all’accordo, non è chiaro che sia così.
L’accordo di base menziona solo le norme relative al trattamento delle informazioni classificate. La dichiarazione di lavoro non ne menziona alcuno.
“Non sono sicuro di cosa significhi quando un’OTA tace su un regolamento che appare nelle FAR”, ha detto Ardizzone. ” Spetterebbe al giudice decidere, e potrebbe schierarsi con Pfizer poiché l’opinione prevalente è che i regolamenti FAR non si applicano necessariamente a un’OTA “.
Pfizer, nella sua mozione di rigetto, ha osservato che il governo non si è unito alla causa di Jackson – è stata presentata per conto del governo – né le autorità di regolamentazione hanno revocato l’autorizzazione del suo vaccino, che è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) alla fine del 2020 , dopo che Jackson ha rivelato problemi nei siti gestiti da Ventavia Research Group, un subappaltatore di Pfizer.
“L’accordo non fa menzione dei regolamenti FDA e delle disposizioni FAR citate nella denuncia del relatore”, ha affermato Pfizer. “L’accordo condiziona invece il pagamento, più semplicemente, alla consegna da parte di Pfizer di un prodotto autorizzato o approvato dalla FDA. Il vaccino di Pfizer soddisfa tale condizione da dicembre 2020, come riconosce la denuncia, e il vaccino continua a soddisfare tale condizione oggi. La Corte dovrebbe respingere l’espressa richiesta di certificazione del Relatore solo per questo motivo.
