1)Punti fermi in tema di consenso informato
2)Manifestazione del consenso (debitamente informato) e modalità di 3)documentazione dello stesso. In generale
4)Campagna vaccinale anti sars-cov-2 e manifestazione/documentazione del consenso informato
5)Consenso informato ed effetti avversi quali emergenti da fonti qualificate
6)Introduzione di un vero e proprio obbligo vaccinale “intuitu aetatis”
7)Condizioni per l’applicabilità della causa di esclusione della punibilità di cui all’art. 3 del decreto-legge n. 44 del 2021 per il personale sanitario
8)Vaccinazione anti sars-cov-2 e prescrizione medica
5.3.6-postmarketing-experience_It_2021 5.3.6-postmarketing-experience Analisi al microscopio in campo oscuro
Trib.-FI-06.07.2022-Medici Le Tavole di Smeraldo di Toth l’atlantideo – Testo integrale Lepopea-di-Gilgamesh Libro_dei_Vigilanti DG-4-STOA_ET(2000)168394_EN(PAR02)
Conclusioni.
1 – Premessa
Il presente contributo si propone di valutare, in prospettiva strettamente giuridica, l’impatto della produzione normativa di urgenza in tema di vaccinazione anti sars-cov-2[1] su istituti e su principi consolidati.
I temi sui quali ci si soffermerà sono il consenso informato e le condizioni per l’applicabilità della speciale causa di esclusione della punibilità per il personale sanitario di cui all’art. 3 del decreto-legge 1° aprile 2021, n. 44, convertito, con modificazioni, nella legge 28 maggio 2021, n. 76 (che ha introdotto anche un articolo 3-bis, non presente nel decreto-legge, di cui si dirà).
2 – Punti fermi in tema di consenso informato
Appare appena il caso di premettere, in sintesi estrema, che l’accertamento giudiziale degli illeciti colposi in campo civile e in campo penale è disciplinato da regole, talvolta poste dal legislatore, talaltra di origine giurisprudenziale, differenti[2], anche quanto al tema del consenso informato.
Schematizzando al massimo, può dirsi che, mentre in ambito penale non necessariamente un difetto nell’acquisizione del consenso è foriero di conseguenze negative per il paziente sottoposto ad intervento con esito fausto[3], invece in ambito civile si ritiene che «In tema di attività medico-chirurgica, la manifestazione del consenso del paziente alla prestazione sanitaria costituisce esercizio del diritto fondamentale all’autodeterminazione in ordine al trattamento medico propostogli e, in quanto diritto autonomo e distinto dal diritto alla salute, trova fondamento diretto nei principi degli artt. 2, 13 e 32, comma 2, Cost.»[4] e che «In materia di responsabilità per attività medico-chirurgica, l’acquisizione del consenso informato del paziente, da parte del sanitario, costituisce prestazione diversa rispetto a quella avente ad oggetto l’intervento terapeutico, con la conseguenza che l’errata esecuzione di quest’ultimo dà luogo ad un danno suscettibile di ulteriore e autonomo risarcimento rispetto a quello dovuto per la violazione dell’obbligo di informazione, anche in ragione della diversità dei diritti – rispettivamente, all’autodeterminazione delle scelte terapeutiche ed all’integrità psicofisica – pregiudicati nelle due differenti ipotesi»[5].
Le pronunzie della Corte di cassazione civile citate e le numerose altre che – pacificamente – affermano che «In tema di responsabilità sanitaria, l’omessa acquisizione del consenso informato preventivo al trattamento sanitario – fuori dai casi in cui lo stesso debba essere praticato in via d’urgenza e il paziente non sia in grado di manifestare la propria volontà – determina la lesione in sé della libera determinazione del paziente, quale valore costituzionalmente protetto dagli artt. 32 e 13 Cost., quest’ultimo ricomprendente la libertà di decidere in ordine alla propria salute ed al proprio corpo, a prescindere quindi dalla presenza di conseguenze negative sul piano della salute, e dà luogo ad un danno non patrimoniale autonomamente risarcibile, ai sensi dell’interpretazione costituzionalmente orientata dell’art. 2059 c.c.»[6] fanno capo alla importante decisione delle Sezioni Unite civili n. 26972 del 11/11/2008, A. vs. S. ed altro, Rv. 605491-01[7].
3 – Manifestazione del consenso (debitamente informato) e modalità di documentazione dello stesso. In generale
Se, da un lato, nessuna norma impone che il consenso informato venga espresso per iscritto (ed è intuitivo che un simile adempimento sarebbe impossibile ove il paziente non sappia leggere o non comprenda la lingua o sia ipovedente ovvero non in grado di scrivere, per mutilazione, malattia o qualsiasi causa), dall’altro, è chiaro che la forma più diffusa di documentazione è indubbiamente quella scritta, tanto che l’art. 1, comma 4, prima parte, della legge 22 dicembre 2017, n. 219, contenente “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento” dispone (non già – si noti – che il consenso informato debba essere manifestato per iscritto, ma) che «Il consenso informato, acquisito nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente, è documentato in forma scritta o attraverso videoregistrazioni o, per la persona con disabilità, attraverso dispositivi che le consentano di comunicare»; la norma poi prosegue: «Il consenso informato, in qualunque forma espresso, è inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico» (art. 1, comma 4, seconda parte, della legge n. 219 del 2017).
Una cosa, dunque, è la manifestazione del consenso, che può avvenire in varie forme, in base alle concrete circostanze; altra, diversa dalla prima, è la documentazione dell’avvenuta espressione di consenso, da garantirsi privilegiando la forma scritta o mediante registrazione, in ogni caso surrogabile mediante elementi di tipo indiziario[8].
Ebbene, la corretta interpretazione da offrirsi alle richiamate disposizioni non legittima in alcun modo il – purtroppo non raro nella prassi – ricorso a moduli scaricati dalla rete internet dal contenuto generico, non dettagliato e non “tarato” sulla specifica situazione del paziente.
Netto, infatti, è l’alt che sul punto è stato intimato, a più riprese, dalla giurisprudenza civile della Corte di cassazione:
«In tema di attività medico-chirurgica, il consenso informato deve basarsi su informazioni dettagliate, idonee a fornire la piena conoscenza della natura, portata ed estensione dell’intervento medico-chirurgico, dei suoi rischi, dei risultati conseguibili e delle possibili conseguenze negative, non essendo all’uopo idonea la sottoscrizione, da parte del paziente, di un modulo del tutto generico, né rilevando, ai fini della completezza ed effettività del consenso, la qualità del paziente, che incide unicamente sulle modalità dell’informazione, da adattarsi al suo livello culturale mediante un linguaggio a lui comprensibile, secondo il suo stato soggettivo ed il grado delle conoscenze specifiche di cui dispone (Nella specie, la S.C. ha ritenuto non adeguata l’informazione fornita ad una paziente dapprima mediante consegna di un modulo prestampato dal contenuto generico in occasione del primo intervento chirurgico e poi, senza indicazione degli esatti termini della patologia determinatasi a causa di questo, delle concrete prospettive di superamento della medesima attraverso una serie di interventi successivi)»[9].
Si tratta di puntualizzazioni che si ricollegano alle decisioni che già in passato hanno ritenuto necessaria un’informazione competa ed effettiva e che hanno escluso che il rilascio del consenso informato possa presumersi, e ciò persino nel caso in cui il paziente abbia proprie cognizioni qualificate in materia per ragioni professionali, ad esempio sia un paziente-medico[10] o un paziente-avvocato[11].
Deve, dunque, ritenersi che la dimostrazione di avere fornito al paziente – in maniera adeguata, efficace e completa – le necessarie notizie sulle condizioni di salute, sulla diagnosi, sulla prognosi, sui benefici e sui rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari, sulle possibili alternative e sulle conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell’accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi (così come espressamente previsto dall’art. 3 della citata legge n. 219 del 2017) potrà ricavarsi, quale valida alternativa ad un documento scritto (naturalmente, completo e correttamente redatto), da prove dichiarative o documentali (quali, ad esempio, registrazione, video o audio) ovvero, in via logica, da ulteriori elementi conoscitivi (ad esempio, il numero delle visite e degli incontri con il sanitario, la durata degli stessi, l’eventuale contributo informativo che possano riferire altre persone che vi abbiano partecipato, quali collaboratori del professionista, parenti o accompagnatori del paziente).
4 – Campagna vaccinale anti sars-cov-2 e manifestazione/documentazione del consenso informato
Tanto premesso, le caratteristiche della “campagna vaccinale” in corso nel Paese, così come prevista in linea generale ma anche così come in concreto organizzata e svolta, destano più di qualche perplessità circa la conformità ai consolidati principi di diritto che si sono riferiti. Ciò per le seguenti ragioni.
L’assenza di qualsiasi riferimento nella normativa in commento[12] al tema del consenso informato suggerisce di prendere le mosse, ai fini del presente approfondimento, dall’analisi empirica dei moduli di consenso informato che si rinvengono nei siti istituzionali del Ministero della salute[13] e delle Regioni italiane[14], moduli che vengono distribuiti nelle strutture ove si pratica la vaccinazione ovvero da stamparsi preventivamente a cura dell’interessato e da recare con sé all’appuntamento vaccinale[15].
Il modello in uso per l’acquisizione del consenso contiene l’indicazione che il vaccinando ha letto, che gli è stata illustrata e che ha compreso la nota informativa dell’Agenzia italiana del farmaco (acronimo: A.I.F.A.) del vaccino in questione, che ha riferito al medico patologie, attuali e pregresse, e terapie in corso, che ha avuto la possibilità di porre domande, ottenendo esaurienti risposte che ha compreso, che è stato correttamente informato, comprendendo benefici, rischi, alternative e conseguenze e che è consapevole della necessità di informare il medico curante di eventuali effetti collaterali; ad esso è generalmente allegato un riassunto delle caratteristiche del vaccino risultanti dal foglietto informativo della casa produttrice.
Ebbene, il modellino relativo al consenso informato non appare rispettoso dei principi che si sono in precedenza richiamati in tema di consenso informato: si tratta infatti, con ogni evidenza, di un modulo-standard del tutto generico, identico per qualsiasi vaccinando, senza distinzioni, senza riferimenti alle caratteristiche peculiari della specifica situazione, alle condizioni di salute ed all’età del vaccinando, senza informazioni dettagliate che possano dirsi idonee a fornire la piena e reale conoscenza della natura, della portata ed estensione dell’intervento sanitario, dei suoi rischi, dei risultati conseguibili e delle possibili conseguenze negative: e dall’esame, tramite consultazione dei siti internet istituzionali delle varie Regioni, dei moduli emerge persino la mancanza di spazio sufficiente per eventuali integrazioni grafiche che possano valere a “soggettivizzare” la situazione.
A ben vedere, nemmeno la messa a disposizione dell’utenza di una editio minor del contenuto del foglietto informativo del farmaco è immune da rilevi critici. Infatti, l’onere di informazione, come quello di una corretta, puntuale ed approfondita anamnesi, è inderogabilmente in capo al sanitario: e, come non è sufficiente a far ritenere adempiuto l’obbligo informativo la mera consegna del foglietto informativo, allo stesso modo una raccolta di informazioni sanitarie, che, per le più varie cause, sia stata in ipotesi contingentata nei tempi[16] ed effettuata da parte di personale medico reclutato per l’occasione, ma eventualmente privo di competenze specialistiche idonee e che comunque non conosce, per non averlo mai incontrato prima, il vaccinando né la sua storia sanitaria personale, può, quantomeno, far legittimamente dubitare della necessaria cura prestata nella trasmissione – che deve essere efficace e completa – delle notizie sulle condizioni di salute, sulla diagnosi, sulla prognosi, sui benefici e sui rischi del trattamento sanitario, sulle possibili alternative e sulle conseguenze dell’eventuale rifiuto o della rinuncia allo stesso (così come espressamente previsto dal citato art. 1, comma 3, della legge n. 219 del 2017).