Riepilogo esecutivo e Guida alla relazione finale
Consultivo Comitato su
Esperimenti sulle radiazioni umane

Comitato consultivo per gli esperimenti sulle radiazioni umane
Ruth R. Faden. Dottorato di ricerca. M.P.H.-Chair
Philip Franklin Wagley Professore di etica biomedica e direttore
dell’Istituto di bioetica
Johns Hopkins University
Baltimora, Maryland
Senior Research
Scholar Kennedy Institute of Ethics
Georgetown University
Washington, D.C.
Kenneth R. Feinberg, J.D.
Kenneth R. Feinberg & Associates
Washington, D.C.
Dr. Eli Glatstein
Professore e Presidente
Dipartimento di Radioterapia Oncologica
L’Università del Texas
Southwestern Medical Center a Dallas
Dallas, Texas
Jay Katz, M.D.
Elizabeth K. Dollard Professore Emerito
di Diritto, Medicina e Psichiatria
Harvey L. Karp Docente di Diritto
e Psicoanalisi
Yale Law School
New Haven. Connecticut
Patricia A. King, J.D.
Professore di Diritto
Georgetown University Law Center
Washington, D.C.
Susan E. Lederer, Ph.D.
Professore Associato
Dipartimento di Studi Umanistici
Il College of Medicine della Pennsylvania State University
Hershey, Pennsylvania
Ruth Macklin, Ph.D.
Professore di Bioetica
Dipartimento di Epidemiologia e Medicina Sociale
Albert Einstein College of Medicine
Bronx, New York
Lois L. Norris
Secondo vicepresidente della Omaha National Bank e della
Omaha National Corporation (in pensione)
Omaha, Nebraska
Nancy L. Oleinick, Ph.D.
Professore di Biochimica delle Radiazioni
Divisione di Biologia delle radiazioni
Case Western Reserve University School of Medicine
Cleveland (Ohio)
Henry D. Royal, M.D.
Professore di Radiologia
Direttore Associato; Divisione di Medicina Nucleare
Mallinckrodt Institute of Radiology
Washington University Medical Center
St. Louis, Missouri
Dr. Philip K. Russell
Professore, Dipartimento di Salute Internazionale
Johns Hopkins University
School of Hygiene and Public Health
Baltimora, Maryland
Mary Ann Stevenson, M.D., Ph.D.
Assistant Professor of Radiation Oncology
Joint Center for Radiation Therapy
Harvard Medical School
Boston, Massachusetts
Vice Capo
Dipartimento
di Radioterapia Oncologica del New England Deaconess Hospital
Boston, Massachusetts
Duncan C. Thomas, Ph.D.
Direttore della Divisione Biostatistica
Dipartimento di Medicina Preventiva
Scuola di Medicina dell’Università della California del Sud
Los Angeles, Stati Uniti
Reed V. Tuckson, M.D.
Presidente
Charles Drew University of Medicine and Science
Los Angeles, California
Comitato consultivo per
gli esperimenti sulle radiazioni umane
RELAZIONE FINALE
RIEPILOGO ESECUTIVO
E
GUIDA ALLA RELAZIONE FINALE
Sintesi
La creazione del comitato consultivo 3
La carica del Presidente 4
L’approccio del Comitato 5
Il contesto storico 8
Risultati chiave 10
Raccomandazioni chiave 16
Whafs Next: L’eredità del Comitato 20
Guida alla relazione finale 21
Il rapporto finale del comitato consultivo sugli esperimenti sulle radiazioni umane (numero di serie 061-000-00-848-9),
i volumi supplementari al rapporto finale (numeri di magazzino 061-0 00-00850-1, 061-000-00851-9 e 061-000-00852-7) e copie aggiuntive di questo riepilogo esecutivo
(numero di magazzino 061-000-00849-7) possono essere acquistati presso il
Sovrintendente dei documenti, Ufficio stampa del governo degli Stati Uniti.

Tutti gli ordini telefonici devono essereindirizzati a:
Sovrintendente dei documenti
Ufficio stampa del governo degli Stati Uniti
Washington, D.C. 20402(202) 512-1800
FAX (202)512-2250 dalle

8 alle 16. Ora orientale, M-F
Tutti gli ordini postali devono essere indirizzati a:
U.S. Government Printing Office
P.O. Box 371954
Pittsburgh, PA 15250-7954
Un sito Internet contenente informazioni ACHRE (replicando
il gopher originale del Comitato consultivo) sarà disponibile presso la
George Washington University. Il sito contiene
una documentazione completa delle azioni del Comitato consultivo approvate;
descrizioni complete dei materiali di ricerca primari scoperti e
analizzati; descrizioni complete delle risorse secondarie stampate e non cartacee
utilizzate dal Comitato consultivo; una copia del rapporto
intermedio del 21 ottobre 1994 e una copia del rapporto
finale; e altre informazioni. L’indirizzo è
http://www.seas.gwu.edu/nsarchive/radiation. Il sito sarà
gestito dal National Security Archive della GWU.
Stampato negli Stati Uniti d’America
DISCONOSCIMENTO
Questo rapporto è stato preparato come resoconto del lavoro sponsorizzato
da un’agenzia del governo degli Stati Uniti. Né il
governo degli Stati Uniti né alcuna sua agenzia, né alcuno
dei suoi dipendenti, rilasciano alcuna garanzia, exstampa o implicita, o
si assumono alcuna responsabilità legale per l’accuratezza,
la completezza o l’utilità di qualsiasi informazione,
apparato, prodotto o processo divulgato, o dichiara che
il suo utilizzo non violerebbe i diritti di proprietà privata. Il riferimento a qualsiasi prodotto, processo o servizio
commerciale specifico
tramite nome commerciale, marchio, produttore o
altro non costituisce necessariamente o implica la sua
approvazione, raccomandazione o favore da parte del
governo degli Stati Uniti o di qualsiasi sua agenzia. I punti di vista e
le opinioni degli autori espressi nel presente documento non dichiarano o riflettono necessariamente
quelli del governo degli Stati Uniti o di
qualsiasi sua agenzia.
DISCONOSCIMENTO
Parti di questo documento possono essere illeggibili
nei prodotti di immagini elettroniche. Le immaginisono
prodotte a partire dal miglior documento originale disponibile
.
LA CREAZIONE
DEL COMITATO CONSULTIVO
Il 15 gennaio 1994, il presidente Clinton nominò il
Comitato consultivo sugli esperimenti sulle radiazioni umane. Il
Presidente ha creato il Comitato per indagare sulle relazionidi
esperimenti potenzialmente non etici finanziati dal governo
decenni fa.
I membri del comitato consultivo erano quattordici
privati cittadini provenienti da tutto il paese: un rappresentante del
grande pubblico e tredici esperti in bioetica,
radioterapia oncologica e biologia, medicina nucleare, epidemiologia e biostatistica,
sanità pubblica, storia della scienza e della medicina e
diritto.
Il presidente Clinton ci ha chiesto di consegnare le nostre raccomandazioni a
un gruppo a livello di gabinetto, il Human Radiation Interagency
Working Group, i cui membri sono i segretari della difesa, dell’energia, della salute e dei
servizi umani e degli affari dei veterani; il
procuratore generale; l’amministratore della National Aeronautics
and Space Administration; il direttore della Central Intelligence; e
il direttore dell’Ufficio di gestione e bilancio.
Alcuni degli esperimenti che il Comitato è stato invitato a investire, e in particolare
una serie che includeva l’iniezione di
plutonio in ignari pazienti ospedalieri, erano di particolare
interesse per il segretario di Energy Hazel O’Leary. Il suo dipartimento
aveva le sue origini nelle agenzie federali che avevano sponsorizzato gli esperimenti sul
plutonio. Queste agenzie erano responsabili dello
sviluppo di armi nucleari e durante la guerra fredda la loro
Le attività erano state avvolte nel segreto. Ma ora la Guerra Fredda
era finita.
La controversia che circonda gli esperimenti sul plutonio e
altri simili ha portato alla ribalta domande fondamentali: quanti
esperimenti sono stati condotti o sponsorizzati dal governo,
e perché? Quanti erano segreti? Un nyone è statoferito? Cosa
è stato divulgato a coloro che sono soggetti a rischio e quali opportunità
hanno avuto per il consenso? Con quali regole dovrebbe essere
giudicato il passato? Quali rimedi sono dovuti a coloro che sono stati offesi o
danneggiati dal governo in passato? Quanto bene funzionano
le regole federali che oggi governano la sperimentazione umana? Quali
lezioni si possono trarre per l’applicazione al futuro? La nostra relazione finale
fornisce i dettagli delle risposte del Comitato a queste
domande. La presente sintesi presenta una panoramica del
lavoro svolto dal Comitato, i risultati e le raccomandazioni della Corte
e i contenuti della relazione finale.
LA CARICA DEL PRESIDENTE
Il Presidente ha incaricato il Comitato consultivo
di scoprire la storia degli esperimenti sulle radiazioni umane durante il periodo
1944-1974. Fu nel 1944 che fu pianificato il primo esperimento di radiazione umana di interesse e nel 1974
che
il Ministero della sanità, dell’istruzione e del benessere adottò
regolamenti che regolano la conduzione della ricerca umana, un
evento spartiacque nella storia delle protezioni federaliper
i soggetti umani.
Oltre a chiederci di indagare sugli esperimenti sulle radiazioni umane
, il Presidente ci ha ordinato di esaminare i casi in cui il
governo aveva intenzionalmente rilasciato radiazioni nel
ambiente a scopo di ricerca. Ciha incaricato di
identificare gli standard etici e scientifici per valutare
questi eventi e di formulare raccomandazioni per garantire che
qualsiasi illecito possa essersi verificato in passato non possa
ripetersi.
Ci è stato chiesto di affrontare gli esperimenti umani e le emissioniintensive
che hanno coinvolto radiazioni. Le questioni etiche che abbiamo
affrontato e il quadro morale che abbiamo sviluppato sono, tuttavia,
applicabili a tutte le ricerche che coinvolgono soggetti umani.
L’ampiezza del compito del Comitato è stata notevole. Siamo
stati chiamati a rivedere i programmi governativi che hanno attraversato
le amministrazioni da Franklin Roosevelt a Gerald Ford. Come
comitato consultivo indipendente, eravamo liberi di perseguire la nostra
carica come ritenevamo opportuno. Le decisioni che abbiamo preso per quanto riguarda il
corso della nostra indagine e la natura delle nostre conclusioni e raccomandazioni
sono state interamente nostre.
L’APPROCCIO DEL COMITATO
Al nostro primo incontro, ci siamo subito resi conto che ci stavamo
imbarcando in un’indagine intensa e stimolante su un
aspetto importante del passato e del presente della nostra nazione, un compito che
richiedeva nuove intuizioni e giudizi difficili su questioni etiche
che persistono ancora oggi.
Tra l’aprile 1994 e il luglio 1995, il Comitato consultivo
ha tenuto sedici riunioni pubbliche, la maggior parte a Washington, D.C. Inoltre
, sottoinsiemi di membri del comitato Channo presieduto forum pubblici
nelle città di tutto il paese. Il Comitato ha ascoltato
più di 200 testimoni e intervistato decine di
professionisti che avevano familiarità con esperimenti che coinvolgono
radiazioni. Uno sforzo speciale, chiamato Ethics Oral History
Project, è stato intrapreso per attingere da eminenti medici su
come la ricerca con soggetti umani è stata condotta negli anni 1940 e 1950
.
Ci è stato concesso un accesso senza precedenti ai
documenti governativi. Il Presidente ha incaricato tutte le autorità federali
interessate di mettere a disposizione della commissione tutti i documenti che
possono favorire la nostra indagine, ovunque si trovino e
siano ancora segreti.
Quando abbiamo iniziato la nostra ricerca nel passato, abbiamo rapidamente scoperto
che sarebbe stato estremamentedifficile mettere insieme un
quadro coerente. Molti documenti critici erano stati dimenticati da tempo
e sono stati conservati in luoghi oscuri in tutto il
paese. Spesso venivano sepolti in collezioni che non avevano
alcuna connessione evidente con i radiati umanidurante gli esperimenti. Non c’era un
modo semplice per identificare quanti esperimenti erano stati
condotti, dove avevano avuto luogo e quali agenzie governative
li avevano sponsorizzati. Né c’era un modo rapido per
capire quali regole si applicassero a questi esperimenti per il periodo precedenteo
per la metà degli anni 1960. Con l’assistenza di centinaia di funzionari federali e
personale dell’agenzia, il Comitato ha recuperato e esaminato
centinaia di migliaia di documenti governativi. Alcuni dei
documenti più importanti erano segreti e sono stati declassificati su
nostra richiesta. Anche dopo questo straordinario sforzo, la
documentazione storica rimane incompleta. Alcune collezioni potenzialmente importanti
non hanno potuto essere localizzate e sono state evidentemente perse o distrutte
anni fa.
Tuttavia, i documenti che sono stati recuperati ci hanno permesso
di identificare quasi 4.000 esperimenti sulle radiazioni umane sponsorizzati
dal governo federale tra il 1944 e il 1974. Nella grande
maggioranza dei casi, solo i dati frammentari erano localizzabili; l’identità dei
soggetti e le esposizioni specifiche alle radiazioni coinvolte
eranogeneralmente non disponibili. Data la scarsità dell’informazione,
ancor più del tempo, era impossibile per il Comitato passare in
rassegna tutti questi esperimenti, né si potevano valutare le esperienze
di innumerevoli singoli soggetti. Abbiamo quindi deciso di concentrare
la vostra indagine su casi di studio rappresentativi che riflettono otto
diverse categorie di esperimenti che insieme hanno affrontato il nostro
compito e le nostre priorità. Questi casi di studio includevano:
• esperimenti con plutonio e altri materiali per bombe atomiche

• il programma della Commissione per l’energia atomica per la distribuzione di radioisotopi

• Ricerca non terapeutica sui bambini
• irradiazione totale del corpo
• Ricerca sui detenuti
• Sperimentazione umana in relazione ai
test sulle armi nucleari
• Rilasci intenzionali di radiation nell’ambiente
• ricerca osservazionale che coinvolge minatori di uranio e
residenti delle Isole Marshall
Oltre a valutare l’etica degli esperimenti sulle radiazioni umane
condotti decenni fa, era anche importante
esplorare l’attuale condotta della ricerca sulle radiazioni umane.
Nella misura in cui gli illeciti possono essersi verificati in passato, dovevamo
esaminare la probabilità che tali cose potessero accadere oggi.
Abbiamo quindi intrapreso tre progetti:
• Una rassegna di come ogni agenzia del governo federale che
attualmente gestisceo finanzia la ricerca che coinvolge soggetti umani
regola questa attività e la supervisiona.
• Un esame dei documenti e delle forme di consenso dei
progetti di ricerca che sono oggi sponsorizzati dal governo federale
al fine di sviluppare una visione dello stato attuale
delle protezioni per i diritti e gli interessi dei soggetti umani
.
• Interviste di quasi 1.900 pazienti che ricevono cure mediche ambulatoriali
in ospedali privati e strutture federali in
tutto il paese. Abbiamo chiesto loro se erano
attualmente oerano stati oggetto di ricerca e perché avevano
accettato di partecipare alla ricerca o avevano rifiutato.
IL CONTESTO STORICO
Fin dalla sua scoperta 100 anni fa, la radioattività è stata uno
strumento fondamentale della ricerca medica e della diagnosi. Oltre ai
molti usi dei raggi X, si scoprì presto che le radiazioni
potevano essere usate per curare il cancro e che l’introduzione di quantità “traccianti” di
radioisotopi nel corpo umano poteva aiutare a
diagnosticare le malattie e comprendere i processi corporei. Allo stesso
tempo, i pericoli della sovraesposizione alle radiazioni stavano diventando
evidenti.
Durante la seconda guerra mondiale il nuovo campo della scienza delle radiazioni era
al centro di uno degli sforzi di ricerca più ambiziosi e segreti
che il mondo abbia conosciuto: il Progetto Manhattan. Gli esperimenti sulle
radiazioni umane sono stati intrapresi in segreto per aiutare a
sopportare i rischi di radiazioni per i lavoratori impegnati nello sviluppo della
bomba atomica.
Dopo la guerra, la nuova Commissione per l’energia atomica
utilizzò strutture costruite per fabbricare la bomba atomica per produrre
radioisotopi perla ricerca medica e altri usi in tempo di pace.
Questo programma altamente pubblicizzato ha fornito i radioisotopi che
sono stati utilizzati in migliaia di esperimenti umani condotti in
strutture di ricerca in tutto il paese e nel mondo. Questa ricerca,
a sua volta, faceva parte di una più ampia trasformazione postbellica della
ricerca biomedica attraverso l’infusione di ingenti fondi governativi
e supporto tecnico.
L’intersezione tra governo e ricerca biomedica
ha portato con sé nuovi ruoli e nuove questioni etiche per
i ricercatori medici. Molti di questi ricercatori erano anche medici che
operavano all’interno di una tradizione di etica medica che imponeva loro
di mettere al primo posto gli interessi dei loro pazienti. Quando il medico
era anche un ricercatore, tuttavia, emergeva il potenziale di conflitto
tra il progresso della scienza e il progresso del
benessere del paziente.
Altre questioni etiche sono state poste quando i ricercatori medici sono stati
chiamati da funzionari governativi a svolgere nuovi ruoli nello
sviluppo e nella sperimentazione di armi nucleari. Peresempio, in qualità di
consulenti è stato chiesto loro di fornire dati sulla ricerca umana che
potessero rassicurare i funzionari sugli effetti delle radiazioni, ma come
scienziati non erano sempre convinti che la ricerca umana
potesse fornire dati scientificamente utili. Allo stesso modo, in quantoscienzisti,
essi provenivano da una tradizione in cui i risultati della ricerca erano liberamente
discussi. Nella loro qualità di consulenti e funzionari del
governo, tuttavia, questi ricercatori hanno scoperto che l’apertura
della scienza ora doveva essere limitata.
Nessuna di queste tensioni era esclusiva della ricerca sulle radiazioni.
Le radiazioni rappresentano solo uno dei numerosi esempi dell’esplorazione
del potenziale bellico delle nuove scoperte scientifiche durante
e dopo la seconda guerra mondiale. Allo stesso modo, le tensioni tra
la ricerca clinica e il trattamento dei pazienti stavano emergendo in tutta la
scienza medica e non si trovavano solo nella ricerca che coinvolgeva
le radiazioni. Non solo questi problemi non erano unici per le radiazioni, ma
non erano unici negli anni 1940 e 1950. Oggi la società
lotta ancora con conflitti tra l’apertura della scienza e
la conservazione della sicurezza nazionale, così come con conflitti
tra il progresso della scienza medica e i diritti e gli
interessi dei pazienti.
RISULTATI PRINCIPALI
Esperimenti sulle radiazioni umane
• Tra il 1944 eil 1974 il governo federale ha sponsorizzato
diverse migliaia di esperimenti sulle radiazioni umane. Nella grande
maggioranza dei casi, gli esperimenti sono stati condotti per
far progredire la scienza biomedica; alcuni esperimenti sono stati
condotti per promuovere interessi nazionali nella difesa o nell’esplorazione spaziale
; e alcuni esperimenti sono serviti sia a scopi biomedici che
di difesa o esplorazione spaziale. Come osservato, nella
grande maggioranza dei casi sono disponibili solo dati frammentari.
• La maggior parte degli esperimenti sulle radiazioni umane
identificati dal comitato consultivo riguardava traccianti radioattivi
somministrati in quantità che probabilmente sarebbero simili a quelle
utilizzate oggi nella ricerca. La maggior parte di questi studi sui traccianti ha
coinvolto soggetti adulti ed è improbabile che abbia causato
danni fisici. Tuttavia, in alcuni nessuntracciante non terapeutico
Studi che hanno coinvolto bambini, esposizioni a radioisotopi sono stati
associati ad aumenti del rischio potenziale di sviluppare il
cancro alla tiroide che oggi sarebbe considerato inaccettabile
. Il comitato consultivo ha inoltre individuato
diversistudi in cui i pazienti sono deceduti subito dopo aver ricevuto
radiazioni esterne o dosi di radioisotopi nell’intervallo terapeutico
associati ad effetti acuti delle radiazioni.
• Sebbene l’AEC, il Dipartimento della Difesa e il
National Institutes of Health abbiano riconosciutoin una data precoce che
la ricerca dovrebbe procedere solo con il consenso del
soggetto umano, ci sono poche prove di regole o pratiche di
consenso tranne che nella ricerca con soggetti sani. Era
comune durante gli anni 1940 e 1950 per i medici
utilizzare i pazienti come soggetti di ricerca senza la loro consapevolezza
o consenso. Per contro, il governo e i suoi ricercatori
si sono concentrati con notevole successo sulla minimizzazione del rischio
nella conduzione degli esperimenti, in particolare per quanto riguarda la
ricerca suiradioisotopi. Ma poca attenzione è stata
prestata durante questo periodo alle questioni di equità nella selezione
dei soggetti.
• I funzionari governativi e gli investigatori sono colpevoli di non
aver avuto politiche e pratiche in atto per proteggere i
diritti e gli interessi dei soggetti umani che sono stati utilizzati nella
ricerca da cui i soggetti non potevano trarre
benefici medici diretti. Nella misura in cui vi fosse motivo
di ritenere che la ricerca potesse fornire un beneficio medico diretto
ai soggetti, i funzionari governativi e i professionisti biomedici
sono meno biasimabili per non aver avuto tali
protezioni e pratiche in atto.
Rilasci intenzionali
• Durante il periodo 1944-1974, il governo ha condotto
diverse centinaia di rilasci intenzionali di radiazioni nell’ambiente
per scopi di ricerca. Generalmente, questi
rilasci non sono stati condotti allo scopo di studiare gli
effetti delle radiazioni sugli esseri umani. Invece erano di solito
condotti per testare il funzionamento delle armi, la sicurezza delle
attrezzature o la dispersione della radanell’ambiente
.
• Per i rilasci intenzionali in cui sono state effettuate ricostruzioni della dose
, è improbabile che individui della
popolazione siano stati direttamente danneggiati unicamente in conseguenza di
questi test. Tuttavia, questi rilasci sono stati condotti in
segreto e nonostante le continue richieste da parte del pubblico che
risalgono a oltre un decennio, alcune informazioni su
di loro sono state rese pubbliche solo durante la vita del Comitato consultivo
.
Minatori di uranio
• Come conseguenza dell’esposizione al radon e ai suoi prodotti derivati
nelle miniere sotterranee di uranio, almeno diverse centinaia di minatori
sono morti di cancro ai polmoni e i minatori sopravvissuti
rimangono ad alto rischio. Questi uomini, che sono stati oggetto
di studi governativi mentre estraevano uranio per l’uso nella
produzione di armi, sonosoggetti a esposizioni al radon
ben oltre i livelli noti per essere pericolosi. Il
governo non ha agito per esigere la riduzione del pericolo
ventilando le miniere e non ha
avvertito adeguatamente i minatori del pericolo a cui erano esposti
.
La segretezza e la fiducia pubblica
• Il danno maggiore degli esperimenti passati e dei rilasci intenzionali
potrebbe essere l’eredità della sfiducia che hanno creato.
Hun-dreds di rilasci intenzionali hanno avuto luogo in segreto, e
sono rimasti segreti per decenni. Anche un’importante discussionesulle
politiche per governare la sperimentazione umana ha avuto luogo in
segreto. Le informazioni sugli esperimenti umani sono state tenute
segrete per timore di imbarazzo per il governo,
potenziale responsabilità legale e preoccupazione che l’incomprensione pubblica
avrebbe compromessoi programmi governativi.
• In alcuni casi, alle persone utilizzate come soggetti sperimentali e alle loro
famiglie è stata negata l’opportunità di perseguire un risarcimento per
possibili illeciti a causa delle azioni intraprese dal
governo per nascondere loro la verità. Laddove i programmi
sono stati legittimamente tenuti segreti per motivi di sicurezza nazionale,
il governo spesso non ha creato o mantenuto registri adeguati
, impedendo così al pubblico e alle persone più a
rischio di venire a conoscenza dei fatti in modo tempestivo e completo
.
Ricerca contemporaneasui soggetti umani
• La ricerca umana che coinvolge radioisotopi è attualmente
soggetta a maggiori salvaguardie e livelli di revisione rispetto alla maggior parte
delle altre aree di ricerca che coinvolgono soggetti umani. Non ci sono
differenze apparenti tra il trattamento di soggetti umani di
ricerca sulle radiazioni e soggetti umani di altre
ricerche biomediche.
• Sulla base della revisione del comitato consultivo, sembra che
gran parte della ricerca su soggetti umani presenti solo un rischio minimo
di danno ai soggetti. Nella nostra revisione dei documenti di
ricerca che riguardano questioni relative a soggetti umani, non abbiamo riscontrato problemi
o solo problemi minori nella maggior parte degli studi a rischio minimo
che abbiamo esaminato.
• La nostra revisione dei documenti ha identificato esempi di studi a rischio più elevato in
cui i problemi dei soggetti umani
sono stati affrontati con attenzione e in modo adeguato e che includevano
eccellenti moduli di consenso. Nel nostro progetto di intervista, c’erano
poche prove che i pazienti-soggetti si sentissero costretti o sottoposti a pressioni
da parte degli investigatori a partecipare alla ricerca. Abbiamo intervistato
pazienti che avevano rifiutato offerteper diventare soggetti di ricerca
, rafforzando l’impressione che ci siano spesso
contesti in cui i potenziali soggetti di ricerca hanno una scelta genuina
.
• Allo stesso tempo, tuttavia, abbiamo anche riscontrato prove che suggeriscono
gravi carenze in alcuni aspetti dell’attualesistema di
protezione dei diritti e degli interessi dei soggetti umani.
Ad esempio, i moduli di consenso non sempre forniscono informazioni adeguate
e possono essere fuorvianti sull’impatto della partecipazione alla
ricerca sulla vita delle persone. Alcuni pazienti con malattie
gravi sembrano avere aspettative irrealistiche
sui benefici di essere soggetti nella ricerca.
Normative vigenti sulla segretezza nella ricerca umana e
Emissioni ambientali
• La ricerca umana può ancora essere condotta in segreto oggi, e
in alcune condizioni il consenso informato nella ricerca segreta
può essere rinunciato.
• Gli eventi che sollevano le stesse preoccupazioni dei rilasci intenzionali
nello statuto del Comitato potrebbero avvenire in
segreto oggi secondo le attuali leggi ambientali.
Altri risultati
I risultati completi del Comitato, compresi i risultati
riguardanti gli esperimenti condotti in concomitanza con
test atomici atmo-sferici e altre esposizioni alla popolazione, appaiono nel
capitolo 17 della relazione finale.
RACCOMANDAZIONI CHIAVE
Scuse e risarcimento
Il governo dovrebbe fornire scuse personali e personalizzate
e fornire un risarcimento finanziario a quei soggetti di
esperimenti sulle radiazioni umane, o ai loro parenti più prossimi, nei casi
in cui:
• Il governo ha compiuto sforzi per mantenere segrete le informazioni
a questi individui o alle loro famiglie, o al pubblico,
allo scopo di evitare imbarazzi o potenziali
responsabilità legali, e laddove tale segretezza ha avuto l’effetto di negare
agli individui la possibilità di perseguire potenzialirimostranze.
• Non c’era alcuna prospettiva di beneficio medico diretto per i
soggetti, o gli interventi considerati controversi all’epoca
erano presentati come pratica standard e ne
risultavano lesioni fisiche attribuibili all’esperimento.
Minatori di uranio
• Il gruppo di lavoro interagenzia, insieme al Congresso,
dovrebbe prendere seriamente in considerazione la possibilità di modificare le disposizioni del
Radiation Exposure Compensation Act del 1990 relative ai minatori di
uranio al fine di fornire un indennizzo
a tutti i minatori che sviluppano il cancro ai polmoni dopo una durata minima di
impiego in sotterraneo (ad esempio un anno),
senza richiedere un livello specifico di esposizione. La legge
dovrebbe inoltre essere riesaminata per determinare se le norme di documentazione per la
compensazione debbano essere liberalizzate.
Protezioneimplicita dei soggetti umani
• Il Comitato non ha riscontrato differenze tra la ricerca sulle
radiazioni umane e altri settori di ricerca per quanto riguarda
le questioni relative ai soggetti umani, né nel passato né nel presente. Rispetto alle
pratiche e alle politiche degli anni 1940 e 1950
, ci sono stati progressi significativi nel
sistema del governo federale per la protezione dei diritti e degli
interessi dei soggetti umani. Ma le carenze rimangono.
Dovrebbero essere intrapresi sforzi su scala nazionale per garantire la
centralità dell’eticanella condotta degli scienziati la cui
ricerca coinvolge soggetti umani.
• Un problema che richiede un’attenzione immediata da parte del governo e
della comunità di ricerca biomedica sono
le aspettative irrealistiche tra alcuni pazienti con malattie gravi
ela prospettiva di un beneficio medico diretto derivante dalla partecipazione
alla ricerca. Inoltre, tra i moduli di consenso che abbiamo rivisto,
alcuni sembrano essere eccessivamente ottimisti nel descrivere
i probabili benefici della ricerca, spiegare in modo inadeguato l’impatto
delle procedure di ricercasulla qualità della vita e sulle
finanze personali e essere incomprensibili per i profani.
• Dovrebbe essere istituito un meccanismo che consenta
un’interpretazione e un’applicazione continue in un forum aperto e pubblico
di regole e principi etici per la conduzione della ricerca su
soggetti umani. Tre esempi di questioni politiche
che necessitano di una risoluzione pubblica che il comitato consultivo
ha affrontato nel nostro lavoro sono: (I) Chiarimento del significato
di rischio minimo nella ricerca con bambini sani; (2)
regolamenti per coprire la conduzione di ricerche con
bambini istituzionalizzati; e (3) linee guida per la ricerca con adulti
di dubbia competenza, in particolare per la ricerca in
cui i soggetti sono posti a rischio più che minimo ma non viene
offerta alcuna prospettiva di beneficio medico diretto.
Segretezza: bilanciare la sicurezza nazionale e la fiducia pubblica
Le politiche attuali non proteggono adeguatamente dal
ripetersi del tipo di eventi che abbiamo studiato che hanno alimentato la
sfiducia. Il comitato consultivo conclude che potrebbero esserci
circostanze particolari in cui potrebbe essere necessario condurre
ricerche sull’uomo o rilasci intenzionali in segreto. Tuttavia, nella
misura in cui il governo conduce tali attività con
elementi di segretezza, sono necessarie protezioni speciali dei diritti e degli
interessi degli individui e del pubblico.
Ricerca che coinvolge soggetti umani. Il Comitato consultivo
raccomanda l’adozione di politiche federali che richiedono:
• Il consenso informato di tutti i soggetti umani della ricercaSSified CLA
. Tale requisito non dovrebbe essere soggetto a franchigia
o deroga.
• che la ricerca classificata che coinvolge soggetti umani sia consentita
solo dopo la revisione e l’approvazione di un gruppo indipendente di
esperti non governativi appropriati e citin
rappresentanti, tutti con i necessari nulla osta di sicurezza.
Rilasci ambientali. Ci deve essere una revisione indipendente per assicurare che
l’azione sia necessaria, che il rischio sia ridotto al minimo e che
i registri siano tenuti per assicurare una contabilità adeguata al
pubblico alla prima data coerente con le legittime
preoccupazioni di sicurezza nazionale. In particolare, il Comitato raccomanda
che:
• Le emissioni ambientali segrete di sostanze pericolose
dovrebbero essere consentite solo dopo l’esame e l’approvazione di un
gruppo indipendente. Questo gruppo dovrebbe essere composto da esperti non governativi e rappresentanti dei
cittadini, tutti
dotati dei necessari nulla osta di sicurezza.
• Un’agenzia governativa appropriata, come l’Agenzia per
la protezione dell’ambiente, dovrebbe mantenere un programma
diretto alla supervisione dei programmi classificati, con
personale adeguatamente autorizzato.
Altre raccomandazioni
Le raccomandazioni complete del Comitato, comprese
le raccomandazioni riguardantigli esperimenti condotti in concomitanza
con i test atomici atmosferici e altre esposizioni della popolazione
, figurano nel capitolo 18 della relazione finale.
WHAT’S NEXT:
L’EREDITÀ DEL COMITATO CONSULTIVO
Revisione del gruppo di lavoro interagenzia
Il gruppo di lavoro interagenzia esaminerà i nostri risultati e
raccomandazioni e determinerà i prossimi passi da intraprendere.
Continua il diritto pubblico di sapere
I documenti completi raccolti dal Comitato sono
disponibili al pubblico attraverso gli Archivi nazionali. I cittadini
che desiderano conoscere gli esperimenti a cui loro, o
i loro familiari, possono aver preso parte, avranno accesso continuo al
database del Comitato di 4.000 esperimenti, nonché alle
centinaia di migliaia di altri documenti raccolti dal
Comitato. Il rapporto finale contiene “Una guida per i cittadini agli
archivi della nazione: dove sono i documenti e come trovarli
“. Questa guida spiega come reperire i documenti federali, come
ottenere informazioni e servizi dalle agenzie membri del
gruppo di lavoro interagenzie e della commissione di regolamentazione nucleare
, come individuare le cartelle cliniche personali e come
utilizzare la raccolta del comitato consultivo.
I volumi supplementari alla relazione finale contengono
documenti di supporto e materiale di riferimento, nonché un indice esaustivo
delle fonti e della documentazione. Questi volumi dovrebbero
rivelarsi utili a cittadini, studiosi e altri interessati a
perseguire le molte dimensioni di questa storia che non potremmo
esplorare.
Comitato consultivoper
gli esperimenti sulle radiazioni umane
GUIDA ALLA RELAZIONE

La relazione finale è redatta in unostile facilmente accessibile, ma
è necessariamente lunga. Questa guida fornisce una roadmap e
descrizioni di ogni sezione del report.
Prefazione
La Prefazione spiega perché è stato creato il Comitato, la
carica del Presidente e l’approccio del Comitato.
Introduzione: La Atomic Century
L’Introduzione descrive l’intersezione di diversi
sviluppi: la nascita e la notevole crescita della scienza delle radiazioni;
i cambiamenti paralleli nella medicina e nella ricerca medica;
e l’intersezione di questi cambiamenti con i programmi governativi
che hanno invitato i ricercatori medici a svolgere nuovi importanti ruoli
oltre a quelli coinvolti nella tradizionale relazione medico-paziente
. L’introduzione si conclude con una sezione intitolata “Le
basi della scienza delle radiazioni” per il lettore profano.
Parte I. Etica della ricerca sui soggetti umani:
Una prospettiva storica
Capitolo I. Standard governativi per gli esperimenti umani:
gli anni 1940 e 1950
Nel capitolo I riportiamo ciò che siamo stati in grado di
ricostruire sulle regole e le politiche del governo negli anni 1940 e 1950
per quanto riguarda gli esperimenti umani. Ci concentriamo principalmente sulla
Commissione per l’Energia Atomica e sul Dipartimento della Difesa,
perché la loro storia rispetto alla politica di ricerca sui soggetti umani
è meno ben nota di quella del Dipartimento della Salute,
dell’Istruzione e del Welfare (ora il Dipartimento della Salute e del Welfare).
Servizi alla persona). Attingendo a documenti che erano precedentemente
oscuri, o solo recentemente declassificati, riveliamo la scoperta forse
sorprendente che i funzionari e gli esperti nelle più alte sfere
dell’AEC e del DOD hanno discusso i requisiti per
gli esperimenti umani nei primi anni della guerra fredda. Discutiamo anche brevemente
le politiche di ricerca del DHEW e della Veterans
Administration durante questi anni.
Capitolo 2. Norme e pratiche professionali del dopoguerra
per gli esperimenti umani
Nel capitolo 2 passiamo da una considerazione degli standard governativi
a un’esplorazione delle norme e delle pratiche di medici
e scienziati medici che hanno condotto ricerche con
soggetti umani durante questo periodo. Includiamo qui un’analisi del
significato del Codice di Norimberga, che è sorto dal
processo internazionale per crimini di guerra dei medici tedeschi nel 1947.
Utilizzando i risultati del nostro Ethics Oral History Project e altre
fonti, esaminiamo anche come gli scienziati del tempo consideravano le loro
responsabilità morali nei confronti dei soggetti umani e come questo
si traduceva nel modo in cui conducevano le loro
ricerche. Di particolare interesse sono le differenze nelle
norme e nelle pratiche professionali tra la ricerca in cui i pazienti
sono utilizzati come soggetti e la ricerca che coinvolge i cosiddetti volontari sani
.
Capitolo 3. Standard governativi per esperimenti umani:
gli anni 1960 e 1970
Nel capitolo 3 torniamo alla questione degli standard governativi
, concentrandoci ora sugli anni 1960 e 1970. Nella prima parte
di questo capitolo, esaminiamo gli sviluppi ben documentati
che hanno influenzato e portato a due eventi fondamentali nella storia.
della politica governativa sulla ricerca che coinvolge soggetti umani: la
promulgazione da parte del DHEW di regolamenti completi per la
supervisione della ricerca su soggetti umani e l’approvazione da parte del Congresso
del National Research Act. Nell’ultima parte del capitolo passiamo in
rassegna gli sviluppi e le politiche che regolano la ricerca umana in
agencies diverse dal DHEW, una storia che ha ricevuto relativamente
poca attenzione da parte degli studiosi. Discutiamo anche degli scandali nella
ricerca umana condotti dal Dipartimento della Difesa e dalla CIA che sono venuti
alla luce nel 1970 e che hanno influenzato le successive politiche dell’agenzia
.
Capitolo4. Standard etici in retrospettiva
Con il contesto storico stabilito nei capitoli da I a
3, ci rivolgiamo al capitolo 4 al nocciolo della nostra carica. Qui proponiamo
e difendiamo tre tipi di norme etiche per valutare gli
esperimenti sulle radiazioni umanecondotti dal 1944 al 1974.
Si tratta di (I) principi etici di base ampiamente accettati
e generalmente considerati così fondamentali da essere applicabili al
passato e al presente; (2) le politiche dei dipartimenti e delle agenzie governative
al momento; e (3) le regole di etica professionale
che erano ampiamente accettate all’epoca. Incorporiamo
questi standard in un quadro morale inteso a chiarire e
facilitare il difficile compito di esprimere giudizi sul passato.
Parte IL Casi di studio
Capitolo 5. Esperienzecon plutonio, uranio e
polonio
Nel capitolo 5, esaminiamo gli esperimenti di iniezione di plutonio del Progetto Manhattan
e le relative sperimentazioni. I pazienti malati
sono stati utilizzati in esperimenti talvolta segreti per sviluppare i dati
necessari per proteggere l’inquinamento e lasicurezza dei lavoratori delle armi nucleari
. Gli esperimenti sollevano questioni sull’uso di pazienti malati per scopi che non
sono di beneficio per loro, sul ruolo della sicurezza
nazionale nel consentire comportamenti che altrimenti non potrebbero
essere giustificati e sull’uso della sicurezzaallo scopo di proteggere
il governo dall’imbarazzo e dalla potenziale responsabilità.
Capitolo 6. Il programma AEC di distribuzione dei radioisotopi
A differenza delle iniezioni di plutonio, la stragrande maggioranza degli
esperimenti sulle radiazioni umane non è stata condottain segreto.
In effetti, l’uso dei radioisotopi nella ricerca biomedica è stato
promosso pubblicamente e attivamente dalla Commissione per l’energia atomica
. Tra le diverse migliaia di esperimenti su cui
sono attualmente disponibili poche informazioni, la maggior parte rientra in questa
categoria. Il Comitato ha adottato una duplice strategia per
studiare questo fenomeno. Nel capitolo 6, descriviamo il sistema sviluppato dall’AEC
per la distribuzione degli isotopi da utilizzare nella
ricerca umana. Questo sistema è stato il principale fornitore del
materiale di origineper la sperimentazione umana nel dopoguerra
. Nello studiare il funzionamento del sistema di distribuzione dei radioisotopi
e i relativi comitati per l'”uso umano” presso le istituzioni locali,
abbiamo cercato di seguire le regole di base che hanno regolato
lo svolgimento della maggior parte degli esperimenti sulle radiazioni umane,
la maggior parte dei quali ha ricevuto poca o nessuna attenzione da parte del pubblico. Anche
In questo capitolo esaminiamo come la ricerca con i radioisotopi ha
contribuito ai progressi della medicina.
Capitolo 7. Ricerca non terapeutica sui bambini
Il Comitato ha quindi selezionato per particolare considerazione, nel
capitolo 7, la ricerca sui radioisotopi che utilizzava i bambini come soggetti.
Abbiamo deciso di concentrarci sui bambini per diversi motivi. In primo luogo, a
bassi livelli di esposizione alle radiazioni, i bambini sono a maggior rischio di insorgenza rispetto agli
adulti. In secondo luogo, i bambini erano il gruppo più appropriato
in cui perseguire il mandato del Comitato per quanto riguarda la
notifica di ex soggetti per motivi medici. Essi sono
il gruppo che ha più probabilità di essere stati danneggiati dalla loro partecipazione
alla ricercae hanno più probabilità di altri soggetti precedenti
ancora in vita. In terzo luogo, quando il Comitato ha considerato il modo migliore
per studiare le popolazioni di soggetti che avevano maggiori probabilità di essere sfruttate
a causa della loro relativa dipendenza o impotenza, i bambini
erano gli unici soggetti che potevano essere facilmente identificati nella
scarsa documentazione disponibile. Al contrario, caratteristiche
come il genere, l’etnia e la classe sociale sono state raramente notate nei
rapporti di ricerca del giorno.
Capitolo 8. Irraggiamento di tutto il corpo: problemi
Ricerca e trattamento sono intrecciati
Passando da casi di studio incentrati sull’iniezione o
l’ingestione di radioisotopi, il capitolo 8 passa alla sperimentazione in
cui i pazienti malati sono stati sottoposti a irradiazione tota l-body (TBI) somministrata esternamente
. Il Comitato ha scoperto che gli esperimenti TBI
altamente pubblicizzati condotti presso l’Università di
Cincinnati erano solo gli ultimi di una serie in cui il governo
ha cercato di utilizzare i dati dei pazienti sottoposti a trattamento TBI per
raccogliereinformazioni per lo sviluppo e l’uso di armi nucleari.
Questa sperimentazione ha attraversato il periodo dalla seconda guerra mondiale ai
primi anni 1970, durante il quale l’etica della sperimentazione
è diventata sempre più soggetta al dibattito pubblico e alla regolamentazione del governo
. In linea congli esperimenti scaturiti dal
programma di radioisotopi AEC, l’uso di radiazioni esterne come
il TBI non ha comportato nei suoi primi anni un obbligo governativo
di revisione preventiva del rischio. La sperimentazione TBI solleva
questioni fondamentali sullaresponsabilità del governo quando
cerca di raccogliere dati di ricerca in combinazione con interventi medici di
discutibile beneficio per i pazienti malati.
Capitolo 9. Prigionieri: una popolazione di ricerca in cattività
Nel capitolo 9 esaminiamo la sperimentazione sualtri
soggetti, in particolare prigionieri, allo scopo di apprendere gli
effetti dell’irradiazione esterna sui testicoli, come potrebbero essere
sperimentati dagli astronauti nello spazio. Gli esperimenti sui prigionieri
sono stati studiati perché hanno ricevuto una notevole attenzione pubblica
e perché una popolazione letteralmente prigioniera è stata scelta per sopportare
rischi ai quali nessun altro gruppo di soggetti sperimentali era stato esposto
o è stato esposto da allora. Questa ricerca si è svolta in un
periodo in cui la pratica un tempo comunemente accettata
della sperimentazioneterapeutica sui prigionieri era sempre più
soggetta a critiche pubbliche e indignazione morale.
Capitolo 10. Veterani atomici: sperimentazione umana in
relazione ai test delle bombe
Il capitolo 10 esamina anche la ricerca che coinvolge argomentipesanti
: la sperimentazione umana condotta in connessione con
i test della bomba atomica. Più di 200.000 membri del personale di servizio, ora
noti come veterani atomici, hanno partecipato ai siti di test della bomba atomica.
principalmente per scopi di formazione e gestione dei test. Un piccolo
numero di persone èstato utilizzato come soggetto di sperimentazione. Il
Comitato ha ascoltato molti veterani atomici e i loro familiari che
erano preoccupati sia per gli effetti sulla salute a lungo termine
di queste esposizioni che per la condotta del governo. Nel
tentativo di ricostruire la storia della sperimentazione umana in
relazione ai test delle bombe, abbiamo trovato la necessità e l’opportunità
di esaminare il significato della sperimentazione umana in un
ambiente occupazionale in cui il rischio è la norma.
Capitolo 11. Rilasci intenzionali: sollevare il velo della segretezza
Nel capitolo 11 affrontiamo i tredici rilasci intenzionali di
radiazioni nell’ambiente specificati nello statuto del Comitato
, nonché i rilasci aggiuntivi identificati durante la vita del
Comitato. In contrasto con gli esperimenti biomedici, gli
individui e le comunità non sono stati tipicamente oggetto di
studio in questi rilasci intenzionali. I rilasci segreti dovevano
testare le apparecchiature di intelligence, il potenziale della guerra radiologica
e il meccanismo della bomba atomica. Mentre il rischio rappresentatodalle emissioni
intenzionali era relativamente piccolo, le emissioni spesso avvenivano
in segreto e rimanevano segrete per anni.
Capitolo 12. Raccolta di dati osservativi
L’ultimo caso di studio, nel capitolo 12, esamina due gruppi che sono
stati messi in discussione dai programmi di sviluppo e test di armi nucleari e di
conseguenza sono diventati oggetto di
ricerca osservativa: i lavoratori che hanno estratto l’uranio per la Commissione per l’energia atomica
negli Stati Uniti occidentali dal 1940 al 1960
e i residenti delleIsole Marshall. la cui patria del Pacifico
fu irradiata a seguito di un test di bomba all’idrogeno
nel 1954. Mentre questi studi osservazionali non si adattano al
Definizione classica di esperimento, in cui lo sperimentatore
controlla la variabile in studio (in questo caso esposizione alle radiazioni
), sono esempi di ricerca che coinvolgono soggetti umani.
Il Comitato ha scelto di esaminare le esperienze dei
minatori di uranio e dei Marshallesi perché sollevano questioni importanti
nell’etica della ricerca umana nonillustrate nei
precedenti studi di casi e perché numerosi testimoni pubblici hanno
impresso nel Comitato il significato delle lezioni da
trarre dalle loro storie.
Capitolo 13. Segretezza, esperimenti sulle radiazioni umane e
rilasci intenzionali
La seconda parte si conclude con l’esplorazione di un importante tema
comune a molti dei casi di studio: l’apertura e la segretezza nella
condotta del governo in materia di ricerca sulle radiazioni umane
e rilasci intenzionali. Nel capitolo 13 facciamo un passo indietro e guardiamo a
quali regole sono state detteal pubblico sugli argomenti
di competenza del Comitato, se queste regole erano
pubblicamente note e se sono state seguite.
Parte III. Progetti contemporanei
Capitolo 14. Attuali politiche federali che regolano la
ricerca sui soggetti umani
Il capitolo 14 esamina l’attuale struttura normativa per la
ricerca sui soggetti umani condotta o sostenuta da
dipartimenti e agenzie federali, una struttura in vigore dal
1991. Questa “regola comune” ha le sue radici nelle norme sulla protezione umana
promulgate dal DHEW nel 1974. Gli
sviluppi storici alla base di questi regolamenti sono descritti
nel capitolo 3. Di seguito una sintesi delle caratteristiche essenziali di
La regola comune, capitolo 14, tratta diversi argomenti di
particolare rilevanza per il lavoro del comitato consultivo, come i
processi speciali di revisione per la ricerca sulle radiazioni ionizzanti, la protezione dei soggetti umani
nella ricerca classificata e le procedure di audit
delle istituzioni che svolgono ricerche su soggetti umani.
Capitolo 15. Progetto di revisione dellaproposta di ricerca
Il capitolo 15 descrive il progetto di revisione delle proposte di ricerca
(RPRP), l’esame da parte del comitato consultivo dei documenti relativi
a progetti di ricerca condotti presso istituzioni in tutto il
paese, comprese le proposte di radiazione e di non radizione.
I documenti utilizzati nel RPRP erano quelli disponibili per i comitati di
revisione istituzionale locale (IRB) presso le istituzioni in cui è
stata condotta la ricerca. Gli obiettivi del RPRP erano di acquisire una
comprensione dell’etica della ricerca sulle radiazionirispetto alla ricerca
non radioattiva; quanto bene le proposte di ricerca affrontano
considerazioni etiche centrali come il rischio, la volontarietà e
la selezione del soggetto; e se le procedure di consenso informato
sembrano essere appropriate.
Capitolo 16. Studio di interviste tematiche
Il RPRP discusso nel capitolo 15 ha esaminato i documenti
preparati dagli investigatori e dalle istituzioni e presentati nelle domande dell’IRB
. Questo studio è stato integrato da uno sforzo a livello nazionale
per conoscere la ricerca dalla ricerca dai pazienti
stessi, compresi quelli che erano e non erano soggetti di ricerca
. Il Subject Interview Study (SIS), descritto nel
capitolo 16, è stato condotto attraverso interviste con quasi 1.900
pazienti in tutto il paese. Il SIS mirava a delineare le
prospettive dei soggetti di ricerca precedenti, attuali e futuri
interrogandosi sui loro atteggiamenti e convinzioni riguardo alla
sforzo di ricerca sui soggetti umani in generale e la loro partecipazione
in particolare.
Discussione della Parte III
Il RPRP ha cercato di comprendere l’esperienza della ricerca su soggetti umani dal punto di vista del processo di supervisione locale
, mentre il SIS ha cercato di comprenderla dal punto
di vista del
partecipante. Sebbene i due studi si riferiscano a diversi
progetti di ricerca e a diversi gruppi di pazienti e soggetti, in entrambi i progetti
emergono alcune tensioni comuni nell’esperienza di ricerca umana
, descritte nella sezione “Discussione
” della parte III. Ad esempio, è stato a lungo riconosciuto che
il fisico che si impegna nella ricerca con i pazienti-soggetti
assume due ruoli che potrebbero entrare in conflitto: quello del
caregiver e quello del ricercatore. Gli obiettivi inerenti a ciascun
ruolo sono diversi: beneficio diretto del singolo paziente nel
primo caso e acquisizione di conoscenze mediche generali nel
secondo caso. Le interviste con i partecipanti al SIS suggeriscono
che almeno alcuni pazienti-soggetti non sono consapevoli di questa distinzione
o del potenziale di conflitto. Nella nostra revisione dei documenti
nel RPRP abbiamo osservatoche le informazioni scritte fornite ai
potenziali soggetti pazienti a volte oscuravano, piuttosto che
evidenziare, le differenze tra ricerca e cure mediche
e quindi probabilmente contribuivano al potenziale per i pazienti di confondere i
due.
Parte IV. Affrontarei conti con il passato, guardare al
futuro: risultati e raccomandazioni
Capitolo 17. Risultati
Nel capitolo 17, i nostri risultati sono presentati in due parti, prima per il
periodo dal 1944 al 1974 e poi per il periodo contemporaneo
. Queste parti, a loro volta, sono divise in risultati riguardanti
esperimenti biomedici e quelli riguardanti esposizioni di popolazione
.
Iniziamo la nostra presentazione dei risultati per il periodo dal 1944
al 1974 con una sintesi di ciò che abbiamo imparato sugli
esperimenti sulle radiazioni umane: il loro numero e scopo, la
probabilità che abbiano prodotto danni e come la sperimentazione delle radiazioni umane
abbia contribuito ai progressi della medicina. Riassumiamo quindi
ciò che abbiamo scoperto sulla natura delle
norme e delle politiche federali che disciplinano la ricerca che coinvolgesoggetti umani
durante questo periodo e l’attuazione di queste regole nella
conduzione di esperimenti sulle radiazioni umane. I risultati sulla
natura e l’attuazione delle norme federali riguardano questioni di
consenso, rischio, selezione dei soggetti e considerazionisulla sicurezza nazionale
.
Le nostre scoperte sulle regole governative sono seguite da una
scoperta sulle norme e le pratiche dei medici e di altri
scienziati biomedici per l’uso di soggetti umani. Passiamo poi
alle conclusioni del Comitato sulla valutazione degli
esperimenti passati, in cui riassumiamo il quadro morale
adottato dal Comitato a tale scopo. Successivamente, presentiamo
i nostri risultati per esperimenti condotti in concomitanza con
test atomici atmosferici, rilasci intenzionalie altri
esposizioni della popolazione. I restanti risultati per il
periodo storico affrontano questioni di segretezza del governo e tenuta dei registri.
Le nostre scoperte per il periodo contemporaneo riassumono ciò che
abbiamo imparato sulle regole e le pratiche che attualmente
governano la conduzione della ricerca sulle radiazioni che coinvolge soggetti umani,
così come la ricerca umana in generale, e sullo
stato delle normative governative relative alle emissioni intenzionali.
Capitolo 18. Consigli
Il capitolo 18 presenta le raccomandazioni del Comitato al
gruppo di lavoro interagenzia sulle radiazioni umane e al
popolo americano. L’inchiesta della commissione si è concentrata sulla ricerca
condotta dal governo per servire il bene pubblico: la promozione e la
protezione della sicurezza nazionale e il progresso
della scienza e della medicina. Il perseguimento di questi fini – oggi
come ieri – significa inevitabilmente che alcuni individui sono
messi a rischio per il bene superiore. Il passato ci mostra
che la ricerca può dare frutti di valore incalcolabile. Purtroppo,
tuttavia, la condotta del governo rispetto ad alcune
ricerche condotte in passato ha lasciato un’eredità di sfiducia.
Devono essere intraprese azioni per garantire che, in futuro, i fini della sicurezza
nazionale e il progresso della medicina procedano
solo attraversomezzi che salvaguardino la dignità, la salute e la sicurezza
degli individui e dei gruppi che possono essere messi a rischio nel
processo.
Molte delle nostre raccomandazioni sono dirette non al passato
ma al futuro. Il Comitato chiede che l’attuale
sistema federale di protezione dei diritti e
degli interessi dei soggetti umani sia modificato. Questi includono cambiamenti nei
comitati di revisione istituzionali; nell’interpretazione delle regole etiche e
politiche; nella conduzione di ricerche che coinvolgono personale militare
come soggetti; nella supervisione, responsabilità e sanzioni per violazioni etiche; e
nel risarcimento per lesioni da ricerca. A differenza del
periodo 1944-1974, in cui il Comitato si è concentrato principalmente sulla ricerca che
non offriva ai soggetti alcuna prospettiva di beneficio medico, le nostre
raccomandazioni per il futuro sottolineano le protezioni per i
pazienti che sono soggetti di ricerca terapeutica, poiché molte delle
questioni contemporanee che coinvolgono la ricerca con soggetti umani
si verificano in questo contesto. Chiediamo inoltre l’adozione di
protezioni speciali per lo svolgimento di ricerche umane o di emissioni ambientali
in segreto, protezioni che attualmente non sono in vigore.
Ci rendiamo conto, tuttavia, che i regolamenti e le politiche non sono
garanzia di condotta etica. Se non vogliamo che gli eventi del passato si
ripetano, è essenziale che la comunità della ricerca arrivi a
valutare sempre più l’etica della ricerca che coinvolge soggetti umani
come centrale per l’impresa scientifica. Non
nutriamo illusioni sulla qualità Pollyanna-ish di una raccomandazione
per la formazione professionale in materia di etica della ricerca; chiediamo molto
di più. Chiediamo che la comunità di ricerca biomedica, insieme
al governo, provochi una trasformazione nell’impegno per
l’etica della ricerca umana. Riconosciamo e celebriamo i
progressi che si sono verificati negli ultimi cinquant’anni. Riconosciamo e
onoriamo l’impegno per l’etica della ricerca che attualmente esiste
tra molti scienziati biomedici e molti comitati di revisione istituzionali
. Ma occorre fare di più. Gli scienziatidell’apparecchio devono avere una chiara comprensione dei loro
doveri verso i
soggetti umani e una chiara aspettativa che i leader dei loro campi
apprezzino la buona etica tanto quanto la buona scienza. In gioco
non c’è solo il benessere dei soggetti futuri, ma almeno in
parte il futuro della scienza biomedica. Nella misura in cui quel
futuro dipende dal sostegno pubblico, richiede la fiducia del pubblico.
Non ci può essere garante migliore di questa fiducia dell’etica della
comunità di ricerca.
Infine, il nostro esame della storia dell’ultimo mezzo secolo
ci ha aiutato a comprendere che la revisione delle norme che
regolano la ricerca umana, la creazione di nuovi meccanismi di controllo
e persino una scrupolosa etica professionalesono mezzi necessari,
ma non sufficienti, per la necessaria riforma. Di almeno uguale
importanza è lo sviluppo di una comprensione più comune
tra il pubblico della ricerca che coinvolge soggetti umani, i suoi
scopi e i suoi limiti. Inoltre, se si vuole migliorare la condotta del governo e della
comunità professionale,
tale condotta deve essere disponibile per l’esame da parte del popolo americano
in modo che possa prendere decisioni più informate sulla protezione e la
promozione della propria salute e di quella dei
membri della sua famiglia. È a tal fine che concludiamo la nostra
relazione con raccomandazioni per una continua apertura nel governo
e nella ricerca biomedica. E’ anche a questo scopo che
la presente relazione è dedicata. Parte di ciò che è deplorevole del passato
è accaduto, almeno in parte, perché noi come cittadini abbiamo lasciato che accadesse. Facciamo in modo che
le lezioni della storia ricordino a tutti noi che la migliore salvaguardia per il
futuro è una cittadinanza informata e attiva.