Contributi dell’autore
MC ha scritto la prima bozza del manoscritto, FM ha fornito contenuti intellettuali critici per la versione finale del manoscritto. Tutti gli autori hanno letto e accettato la versione pubblicata del manoscritto.
Finanziamento
Questa ricerca non ha ricevuto finanziamenti esterni.
Dichiarazione del comitato di revisione istituzionale
Non applicabile.
Dichiarazione di consenso informato
Non applicabile.
Dichiarazione sulla disponibilità dei dati
Non applicabile.
Ringraziamenti
Gli autori sono grati ai revisori anonimi che, attraverso la loro critica perspicace, hanno contribuito notevolmente a sviluppare meglio molte delle questioni discusse in questo parere. Siamo inoltre debitori alla Commissione Medico Scientifica Indipendente (CMSi— https://cmsindipendente.it/ , consultato l’8 settembre 2022) ed in particolare ad Alberto Donzelli per il confronto tra AIFA e sistemi v-safe nel post-marketing valutazione della sicurezza dei vaccini mRNA COVID-19 ( Sezione 5.3 ).
Conflitto di interessi
Gli autori dichiarano assenza di conflitto di interesse.
Riferimenti
1. Agenzia Europea dei Medicinali. Rapporto di valutazione della società. EMA/707383/2020. 2020. Disponibile online: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf (visitato l’8 settembre 2022).
2. Agenzia Europea dei Medicinali. Rapporto di valutazione del vaccino moderno COVID-19. EMA/15689/2021. 2021. Disponibile online: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-moderna-epar-public-assessment-report_en.pdf (visitato l’8 settembre 2022).
3. Lindsay, KE; Bhosle, SM; Zurla, C.; Beyersdorf, J.; Rogers, KA; Vanover, D.; Xiao, P.; Aranga, M.; Shirreff, LM; Pitard, B.; et al. Visualizzazione dei primi eventi nella somministrazione del vaccino mRNA in primati non umani tramite PET-CT e imaging nel vicino infrarosso. Nat. Biomed. Ing. 2019 , 3 , 371–380. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
4. Bahl, K.; Senn, JJ; Yuzhakov, O.; Bulychev, A.; Brito, LA; Hassett, KJ; Laska, io; Smith, M.; Almarsson, Ö.; Thompson, J.; et al. Dimostrazione preclinica e clinica dell’immunogenicità mediante vaccini mRNA contro i virus influenzali H10N8 e H7N9. Mol. Là. 2017 , 25 , 1316–1327. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
5. Lowe, D. Comportamento della proteina Spike. Blog di scienza. 4 maggio 2021. Disponibile online: https://www.science.org/content/blog-post/spike-protein-behavior (visitato l’8 settembre 2022).
6. Anonimo. Quanto tempo durano l’mRNA e le proteine spike nel corpo? Medicina del Nebraska. 2 luglio 2021. Disponibile online: https://www.nebraskamed.com/COVID/where-mrna-vaccines-and-spike-proteins-go (accesso l’8 settembre 2022).
7. Ogata, AF; Cheng, California; Desjardins, M.; Senussi, Y.; Sherman, CA; Powell, M.; Novack, L.; Von, S.; Li, X.; Baden, LR; et al. Sindrome respiratoria acuta grave circolante Antigene del vaccino Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) rilevato nel plasma dei destinatari del vaccino mRNA-1273. Clin. Infettare. Dis. 2022 , 74 , 715–718. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
8. Appelbaum, J.; Arnold, DM; Kelton, JG; Gernsheimer, T.; Jevtic, SD; Ivetic, N.; Smith, JW; Nazy, I. Attivazione piastrinica dipendente dalla punta SARS-CoV-2 nella trombocitopenia indotta dal vaccino COVID-19. Sangue Avv. 2022 , 6 , 2250–2253. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
9. Röltgen, K.; Nielsen, SCA; Silva, O.; Younes, SF; Zaslavskij, M.; Costales, C.; Yang, F.; Wirz, OF; Solis, D.; Oh, RA; et al. Imprinting immunitario, ampiezza del riconoscimento delle varianti e risposta del centro germinale nell’infezione e nella vaccinazione umana da SARS-CoV-2. Cella 2022 , 185 , 1025–1040. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
10. Baumeier, C.; Alescheva, G.; Danni, D.; Lordo, U.; Hamm, C.; Assmus, B.; Westenfeld, R.; Kelm, M.; Rammos, S.; Wenzel, P.; et al. Infiammazione intramiocardica dopo la vaccinazione COVID-19: una serie di casi comprovati da biopsia endomiocardica. int. J. Mol. Sci. 2022 , 23 , 6940. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
11. Patterson, BK; Francisco, EB; Yogendra, R.; Lungo, E.; Pisa, A.; Beatyn, C.; Osgood, E.; Orate, J.; Kreimer, M.; Vander Heide, R.; et al. Persistenza della proteina SARS-CoV-2 S1 negli individui negativi dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 con sintomi lunghi simili a COVID/PASC, PREPRINT (versione 1). 12 luglio 2022. Disponibile online: https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-1844677/v1 (accesso 8 settembre 2022).
12. Yamamoto, M.; Kase, M.; Sano, H.; Kamijima, R.; Sano, S. L’infezione persistente da virus varicella zoster in seguito alla vaccinazione con mRNA COVID-19 è stata associata alla presenza di proteina spike codificata nella lesione. J. Cutan Immunolo. Allergia 2022 , 1–6. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
13. Magen, E.; Mukherjee, S.; Bhattacharya, M.; Detroja, R.; Merzon, E.; Blum, I.; Livoff, A.; Shlapobersky, M.; Baum, G.; Talismano, R.; et al. Caratterizzazione clinica e molecolare di un raro caso di miosite associata al vaccino BNT162b2 mRNA COVID-19. Vaccini 2022 , 10 , 1135. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
14. Trougakos, IP; Terpos, E.; Alessiopoulo, H.; Polito, M.; Paraskevis, D.; Scorila, A.; Kastrite, E.; Andreakos, E.; Dimopoulos, MA Effetti avversi dei vaccini mRNA COVID-19: l’ipotesi del picco. Tendenze Mol. Med. 2022 , 28 , 542–554. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
15. Cosentino, M.; Marino, F. L’ipotesi del picco negli effetti avversi indotti dal vaccino: domande e risposte. Tendenze Mol. Med. 2022; in stampa . [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
16. Meyer, RA; Neshat, SY; Verde, JJ; Santos, JL; Tuesca, AD Strategie di targeting per la consegna di mRNA. Mater. Oggi l’avv. 2022 , 14 , 100240. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
17. Dizionario Merriam-Webster. Vaccino. Disponibile online: https://www.merriam-webster.com/dictionary/vaccine (visitato il 28 agosto 2022).
18. Dizionario Merriam-Webster. profarmaco. Disponibile online: https://www.merriam-webster.com/dictionary/prodrug (visitato l’8 settembre 2022).
19. Wu, km; Farrelly, JG Prospettive normative dello sviluppo di profarmaci di tipo II e gestione della tossicità dipendente dal tempo: analisi non clinica di farmaci/tossicità e ruolo della tossicologia comparativa. Tossicologia 2007 , 236 , 1–6. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
20. Mulini, EW; Verde, R.; Ingolia, NT Il decadimento rallentato degli mRNA migliora la traduzione specifica delle piastrine. Sangue 2017 , 129 , e38–e48. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
21. Domazet-Lošo, T. Vaccini mRNA: perché la biologia della retroposizione viene ignorata? Geni 2022 , 13 , 719. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
22. Zhang, L.; Richards, A.; Barrasa, MI; Hughes, SH; Giovane, RA; Jaenisch, R. L’RNA SARS-CoV-2 a trascrizione inversa può integrarsi nel genoma delle cellule umane coltivate e può essere espresso nei tessuti derivati dal paziente. Proc. Natl. Accad. Sci. USA 2021 , 118 , e2105968118. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
23. Yan, B.; Chakravorty, S.; Mirabelli, C.; Wang, L.; Trujillo-Ochoa, JL; Chauss, D.; Kumar, D.; Lionakis, MS; Olson, signor; Wobus, CE; et al. Gli eventi chimerici del virus ospite nelle cellule infette da SARS-CoV-2 sono rari e artefatti. J. Virol. 2021 , 95 , e0029421. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
24. Parry, R.; Gifford, RJ; Litras, S.; Ray, SC; Coin, LJM Nessuna evidenza di trascrizione inversa e integrazione SARS-CoV-2 come origine delle trascrizioni chimeriche nei tessuti dei pazienti. Proc. Natl. Accad. Sci. USA 2021 , 118 , e2109066118. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
25. Zhang, L.; Richards, A.; Barrasa, MI; Hughes, SH; Giovane, RA; Jaenisch, R. Risposta a Briggs et al. L’integrazione genomica e l’espressione delle sequenze SARS-CoV-2 possono spiegare il rilevamento dell’RNA virale prolungato o ricorrente. Proc. Natl. Accad. Sci. USA 2021 , 118 , e2114995118. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
26. Accidenti, D.; Lim, JCT; Fernaíndez, SB; Craig, RJ; Edwards, SG; Neo Zhen, W.; Lee, JN; Guerrero Caballero, S.; Lau, MC; Yeong Joe, PS Caso clinico: Persistenza dell’antigene residuo e dell’RNA del virus SARS-CoV-2 nei tessuti di due pazienti con COVID lungo. Davanti. Immunolo. 2022 , 5147. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
27. Aldén, M.; Olofsson Falla, F.; Yang, D.; Barghouth, M.; Luan, C.; Rasmussen, M.; De Marinis, Y. Trascrizione inversa intracellulare del vaccino Pfizer BioNTech COVID-19 mRNA BNT162b2 in vitro nella linea cellulare del fegato umano. Corr. Problemi Mol. Biol. 2022 , 44 , 1115–1126. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
28. Commerciante, HA Commento su Aldén et al. Trascrizione inversa intracellulare del vaccino Pfizer BioNTech COVID-19 mRNA BNT162b2 in vitro nella linea cellulare del fegato umano. Corr. Problemi Mol. Biol. 2022, 44, 1115–1126. Corr. Problemi Mol. Biol. 2022 , 44 , 1661–1663. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
29. Yang, J.; Petitjean, SJL; Koehler, M.; Zhang, Q.; Dumitru, AC; Chen, W.; Derclaye, S.; Vincenzo, SP; Soumillion, P.; Alstens, D. Interazione molecolare e inibizione del legame SARS-CoV-2 al recettore ACE2. Nat. Comune. 2020 , 11 , 4541. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
30. Ozono, S.; Zhang, Y.; Ode, H.; Sano, K.; Abbronzatura, ST; Imai, K.; Miyoshi, K.; Kishigami, S.; Ueno, T.; Iwatani, Y.; et al. La mutazione della punta SARS-CoV-2 D614G aumenta l’efficienza di ingresso con una maggiore affinità di legame ACE2. Nat. Comune. 2021 , 12 , 848. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
31. Wang, K.; Chen, W.; Zhang, Z.; Deng, Y.; Lian, JQ; Du, P.; Wei, D.; Zhang, Y.; Sole, XX; Gong, L.; et al. La proteina CD147-spike è una nuova via per l’infezione da SARS-CoV-2 alle cellule ospiti. Segnale. Trasdurre. Obbiettivo. Là. 2020 , 5 , 283. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
32. 32. Zhao, Y.; Kuang, M.; Li, J.; Zhu, L.; Jia, Z.; Guo, X.; Hu, Y.; Kong, J.; Yin, H.; Wang, X.; et al. La proteina della punta SARS-CoV-2 interagisce con e attiva TLR41. Ris. cella 2021 , 31 , 818–820. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
33. Khan, S.; Shafiei, MS; Longoria, C.; Schoggins, JW; Savani, RC; Zaki, la proteina della punta di H. SARS-CoV-2 induce l’infiammazione tramite l’attivazione TLR2-dipendente della via NF-kappaB. Elife 2021 , 10 , e68563. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
34. Soli, O.; Beccari, AR; Iaconi, D.; Talarico, C.; Ruiz-Bedoya, CA; Nwachukwu, JC; Cimini, A.; Castelli, V.; Bertini, R.; Montopoli, M.; et al. La proteina spike SARS-CoV-2 si lega e modula i recettori degli estrogeni. bioRxiv 2022 . [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
35. Hoffmann, M.; Kleine-Weber, H.; Schroeder, S.; Krüger, N.; Herrler, T.; Erichsen, S.; Schiergens, TS; Herrler, G.; Wu, NH; Nitsche, A.; et al. L’ingresso cellulare SARS-CoV-2 dipende da ACE2 e TMPRSS2 ed è bloccato da un inibitore della proteasi clinicamente provato. Cella 2020 , 181 , 271–280.e8. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
36. Angeli, F.; Spanevello, A.; Reboldi, G.; Visca, D.; Vaccini Verdecchia, P. SARS-CoV-2: luci e ombre. Euro. J. Stagista. Med. 2021 , 88 , 1–8. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
37. Angeli, F.; Reboldi, G.; Trapasso, M.; Zappa, M.; Spanevello, A.; Verdecchia, P. COVID-19, Vaccini e carenza di ACE2 e altre angiotensinasi. Chiusura del ciclo sull’“Effetto Spike”. Eur J. Stagista. Med. 2022 , 103 , 23–28. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
38. Avolio, E.; Carrabba, M.; Milligan, R.; Kavanagh Williamson, M.; Beltrami, AP; Gupta, K.; elfi, KT; Gamez, M.; Foster, RR; Gillespie, K.; et al. La proteina Spike SARS-CoV-2 interrompe la funzione dei periciti cardiaci umani attraverso la segnalazione mediata dal recettore CD147: un potenziale meccanismo non infettivo della malattia microvascolare COVID-19. Clin. Sci. 2021 , 135 , 2667–2689. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
39. Abdi, A.; AlOtaiby, S.; Badarin, FA; Khraibi, A.; Hamdan, H.; Nader, M. Biomed Interaction of SARS-CoV-2 with cardiomyocytes: Approfondimento sui meccanismi molecolari sottostanti del danno cardiaco e della farmacoterapia. Pharmacother 2022 , 146 , 112518. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
40. Al-Kuraishy, HM; Al-Gareeb, AI; Al-Hamash, SM; Cavalu, S.; El-Bouseary, MM; Sonbol, FI; Batiha, GE cambia nella viscosità del sangue nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2. Davanti. Med. 2022 , 9 , 876017. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
41. Al-Kuraishy, HM; Al-Gareeb, AI; Kaushik, A.; Kujawska, M.; Batiha, GE Anemia emolitica in COVID-19. Anna. Ematolo. 2022 , 101 , 1887–1895. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
42. Zalpoor, H.; Akbari, A.; Samei, A.; Forghaniesfidvajani, R.; Kamali, M.; Afzalnia, A.; Manshouri, S.; Heidari, F.; pornografia, m.; Khoshmirsafa, M.; et al. I ruoli dei recettori Eph, neuropilina-1, P2X7 e CD147 nelle malattie neurodegenerative associate a COVID-19: inibitori dell’inflammasoma e JaK come potenziali terapie promettenti. Cella Mol. Biol. Lett. 2022 , 27 , 10. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
43. Fitzgerald, KA; Kagan, JC Toll-like recettori e il controllo dell’immunità. Cella 2020 , 180 , 1044–1066. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
44. Abudounya, MM; Heads, RJ COVID-19 e Toll-Like Receptor 4 (TLR4): SARS-CoV-2 può legare e attivare TLR4 per aumentare l’espressione ACE2, facilitare l’ingresso e causare iperinfiammazione. Mediatori Infiamma. 2021 , 2021 , 8874339. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
45. Konstantin Fohse, F.; Geckin, B.; Overheul, GJ; van de Maat, J.; Kilic, G.; Bulut, O.; Dijkstra, H.; Lemmers, H.; Sarlea, SA; Reijnders, M.; et al. Il vaccino mRNA BNT162b2 contro SARS-CoV-2 riprogramma le risposte immunitarie sia adattive che innate. medRxiv 2021 . [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
46. Laganà, AS; Veronesi, G.; Ghezzi, F.; Ferrario, MM; Cromi, A.; Bizzarri, M.; Garzon, S.; Cosentino, M. Valutazione delle irregolarità mestruali dopo la vaccinazione COVID-19: risultati dell’indagine MECOVAC. Apri Med. 2022 , 17 , 475–484. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
47. Fernandez, SV; Russo, J. Estrogeni e xenoestrogeni nel cancro al seno. Tossico. Patolo. 2010 , 38 , 110–122. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
48. Suzuki, YJ; Gychka, la proteina della punta SG SARS-CoV-2 suscita la segnalazione cellulare nelle cellule ospiti umane: implicazioni per le possibili conseguenze dei vaccini COVID-19. Vaccini 2021 , 9 , 36. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
49. Suzuki, YJ; Nikolaienko, SI; Dibrova, Virginia; Dibrova, YV; Vasylyk, VM; Novikov, MIO; Shults, NV; Gychka, segnalazione cellulare mediata da proteine spike SG SARS-CoV-2 nelle cellule vascolari polmonari. Vascul. Farmaco. 2021 , 137 , 106823. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
50. Patra, T.; Meyer, K.; Geerling, L.; Isbell, ST; Hoft, DF; Brien, J.; Pinto, AK; Ray, RB; Ray, la proteina della punta del R. SARS-CoV-2 promuove il trans-segnalazione di IL-6 mediante l’attivazione della segnalazione del recettore dell’angiotensina II nelle cellule epiteliali. PLoS Pathog 2020 , 16 , e1009128. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
51. Linee guida dell’OMS sulla valutazione non clinica dei vaccini, Serie di rapporti tecnici dell’OMS, n. 927. 2005. Disponibile online: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/annex1nonclinical.p31-63.pdf ( accesso l’8 settembre 2022).
52. Linee guida dell’OMS sulla valutazione clinica dei vaccini: aspettative normative, rapporto tecnico dell’OMS serie 1004, allegato 9. 2017. Disponibile online: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/prequal/vaccines/who-trs -1004-web-annex-9.pdf (accesso l’8 settembre 2022).
53. Linee guida tripartite armonizzate ICH. Guida agli studi non clinici sulla sicurezza per la conduzione di studi clinici sull’uomo e all’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti farmaceutici. M3(R2) Versione corrente del passaggio 4. 11 giugno 2009. Disponibile online: https://database.ich.org/sites/default/files/M3_R2__Guideline.pdf (consultato l’8 settembre 2022).
54. Mulligan, MJ; Lyke, KE; Kitchin, N.; Absalon, J.; Gurtman, A.; Lockhart, S.; Neuzil, K.; Raabe, V.; Bailey, R.; Swanson, KA; et al. Studio di fase I/II del vaccino a RNA COVID-19 BNT162b1 negli adulti. Natura 2020 , 586 , 589–593. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
55. BioNTech/Pfizer. PF-07302048 (Vaccini COVID-19 a base di RNA BNT162) — Protocollo C4591001. Disponibile online: https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2020-11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020.pdf (visitato l’8 settembre 2022).
56. Linee guida tripartite armonizzate ICH. Revisione delle linee guida M4E sul miglioramento del formato e della struttura delle informazioni sui rischi e sui vantaggi nell’efficacia di ICH. M4E(R2) Versione corrente del passaggio 4. 15 giugno 2016. Disponibile online: https://database.ich.org/sites/default/files/M4E_R2__Guideline.pdf (consultato l’8 settembre 2022).
57. Thiele, T.; Ulm, L.; Holtfreter, S.; Schönborn, L.; Kuhn, così; Scheer, C.; Warkentin, TE; Broker, BM; Becker, K.; Aurich, K.; et al. Frequenza dei test positivi per anticorpi anti-PF4/polianione dopo la vaccinazione COVID-19 con ChAdOx1 nCoV-19 e BNT162b2. Sangue 2021 , 138 , 299–303. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
58. Gundry, SR Risultati osservazionali dei risultati del test cardiaco PULS per i marcatori infiammatori nei pazienti che ricevono vaccini mRNA. Diffusione 2021 , 144 , A10712. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
59. Villa, R. Prima del Vaccino Contro Covid-19 è Meglio Assumere Farmaci? 12 maggio 2021. Disponibile online: https://dottoremaeveroche.it/assumere-farmaci-prima-vaccino-covid/ (consultato l’8 settembre 2022).
60. Agenzia Europea dei Medicinali. Società: EPAR—Piano di gestione del rischio. Disponibile online: https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf (visitato l’8 settembre 2022).
61. Agenzia Europea dei Medicinali. Spikevax (precedentemente vaccino COVID-19 Moderna): EPAR—isk-Management-Plan (PDF/2,22 MB) (aggiornato). Disponibile online: https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-risk-management-plan_en.pdf (visitato l’8 settembre 2022 ).
62. Hazel, L.; Shakir, SA Segnalazione insufficiente di reazioni avverse ai farmaci. Sicurezza antidroga 2006 , 29 , 385–396. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
63. AIFA. Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini anti-COVID-19 n. 12. Disponibile online: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1315190/Rapporto_sorveglianza_vaccini_COVID-19_12.pdf (ultimo accesso 8 settembre 2022).
64. Rosenblum, HG; Accidenti, J.; Liu, R.; Marchese, PL; Zhang, B.; Strid, P.; Abara, NOI; McNeil, MM; Myers, TR; Casa, AM; et al. Sicurezza dei vaccini mRNA somministrati durante i primi 6 mesi del programma di vaccinazione COVID-19 degli Stati Uniti: uno studio osservazionale dei rapporti al sistema di segnalazione degli eventi avversi del vaccino e v-safe. Lancetta infetta. Dis. 2022 , 22 , 802–812. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
65. Centro di monitoraggio di Uppsala. L’uso del sistema OMS-UMC per la valutazione standardizzata della causalità dei casi. 6 aprile 2018. Disponibile online: https://who-umc.org/media/164200/who-umc-causality-assessment_new-logo.pdf (visitato il 21 agosto 2022).
66. Organizzazione mondiale della Sanità. Valutazione della causalità di un evento avverso dopo l’immunizzazione (AEFI): Manuale per l’utente per la classificazione dell’OMS rivista, seconda edizione, aggiornamento 2019. Ginevra: Organizzazione Mondiale della Sanità; 2019. Licenza: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Disponibile online: https://www.who.int/publications/i/item/9789241516990 (visitato l’8 settembre 2022).
67. Bellavite, P. Valutazione della causalità degli eventi avversi dopo l’immunizzazione: il problema della patologia multifattoriale. F1000Research 2020 , 9 , 170. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
68. Puliyel, J.; Naik, P. La valutazione della causalità degli eventi avversi dopo l’immunizzazione dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) rivista: una critica. F1000Research 2018 , 7 , 243. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
69. Wallace, M.; Oliver, S. Vaccini mRNA per COVID-19 negli adolescenti e nei giovani adulti: discussione sul rischio-beneficio. Diapositiva 28. 23 giugno 2021. Disponibile online: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-06/05-COVID-Wallace-508.pdf (consultato l’8 settembre 2022) .
70. Diaz, GA; Parsons, GT; Gering, SK; Meier, AR; Hutchinson, IV; Robicsek, A. Miocardite e pericardite dopo la vaccinazione per COVID-19. JAMA 2021 , 326 , 1210–1212. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
71. Barda, N.; Dagan, N.; Ben Shlomo, Y.; Mantenuto, E.; Waxman, J.; Ohana, R.; Hernan, MA; Lipsitch, M.; Kohane, I.; Netzer, D.; et al. Sicurezza del vaccino BNT162b2 mRNA Covid-19 in un ambiente nazionale. N. ingl. J. Med. 2021 , 385 , 1078–1090. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
72. Mevorach, D.; Anice.; Cedro, N.; Bromberg, M.; Haas, EJ; Nadir, E.; Olsha-Castell, S.; Arad, D.; Hasin, T.; Levi, N.; et al. Miocardite dopo vaccino mRNA BNT162b2 contro Covid-19 in Israele. N. ingl. J. Med. 2021 , 385 , 2140–2149. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
73. Patone, M.; Mei, XW; Handunnetti, L.; Dixon, S.; Zaccardi, F.; Shankar-Hari, M.; Watkinson, P.; Khunti, K.; Harnden, A.; Coupland, CAC; et al. Rischi di miocardite, pericardite e aritmie cardiache associati alla vaccinazione COVID-19 o all’infezione da SARS-CoV-2. Nat. Med. 2022 , 28 , 410–422. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
74. Le Vu, S.; Bertrand, M.; Jabagi, MJ; Botton, J.; Drouin, J.; Baricault, B.; Weill, A.; Dray-Spira, R.; Zureik, M. Rischi specifici per età e sesso di miocardite e pericardite a seguito di vaccini a RNA messaggero Covid-19. Nat. Comune. 2022 , 13 , 3633. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
75. AIFA. Rapporto Annuale Sulla Sicurezza dei Vaccini Anti-COVID-19. Disponibile online: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1315190/Rapporto_annuale_su_sicurezza_vaccini%20anti-COVID-19.pdf (ultimo accesso 8 settembre 2022).
76. Dickerman, BA; Madenci, AL; Gerlovin, H.; Kurgansky, KE; Saggio, JK; Figueroa Muñiz, MJ; Ferolito, BR; Gagnon, DR; Gaziano, JM; Cho, K.; et al. Sicurezza comparativa dei vaccini BNT162b2 e mRNA-1273 in una coorte nazionale di veterani statunitensi. Stagista JAMA. Med. 2022 , 182 , 739–746. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
77. Fraiman, J.; Erviti, J.; Jones, M.; Groenlandia, S.; Whelan, P.; Kaplan, RM; Doshi, P. Eventi avversi gravi di particolare interesse a seguito della vaccinazione con mRNA COVID-19 in studi randomizzati negli adulti. Vaccino 2022 . Online prima della stampa. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
78. Mansanguan, S.; Charunwatthana, P.; Piyaphanee, W.; Dechkhajorn, W.; Poolcharoen, A.; Mansanguan, C. Manifestazione cardiovascolare del vaccino BNT162b2 mRNA COVID-19 negli adolescenti. Troppo. Med. Infettare. Dis. 2022 , 7 , 196. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
79. Pardi, N.; Tuyishime, S.; Muramatsu, H.; Kariko, K.; Mui, BL; Tam, YK; Madden, TD; Speranza, MJ; Weissman, D. Cinetica di espressione dell’mRNA modificato con nucleoside consegnato in nanoparticelle lipidiche ai topi per varie vie. J. Controllo. Rilascio 2015 , 217 , 345–351. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
80. Hellerstein, M.; Evans, W. Recenti progressi per la misurazione dei tassi di sintesi proteica, l’uso dell’approccio della “biopsia virtuale” e la misurazione della massa muscolare. Curr Opin Clin. Nutr. Metab. Cura 2017 , 20 , 191–200. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
81. Möhlendick, B.; Schönfelder, K.; Breuckmann, K.; Elsner, C.; Babele, N.; Balfanz, P.; Dahl, E.; Dreher, M.; Fisteria, D.; Herbstreit, F.; et al. Polimorfismo ACE2 e suscettibilità all’infezione da SARS-CoV-2 e gravità di COVID-19. Farma. Genoma. 2021 , 31 , 165–171. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
82. Moghimi, SM; Simberg, D. Problemi pro-infiammatori con nanoparticelle lipidiche. Mol. Là. 2022 , 30 , 2109–2110. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
83. Schoenmaker, L.; Witzigmann, D.; Kulkarni, JA; Verbeke, R.; Kersten, G.; Jiskoot, W.; Crommelin, DJA Vaccini COVID-19 con nanoparticelle mRNA-lipidi: struttura e stabilità. int. J. Pharm. 2021 , 601 , 120586. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
84. Tinari, S. La fuga di dati dell’EMA covid-19 e cosa ci dice sull’instabilità dell’mRNA. BMJ 2021 , 372 , n627. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
85. Kudsiova, L.; Lansley, A.; Scutt, G.; Allen, M.; giocatore di bocce, L.; Williams, S.; Lippett, S.; Stafford, S.; Tarzi, M.; Croce, M.; et al. Test di stabilità del vaccino Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19: uno studio traslazionale nei centri di vaccinazione del Regno Unito. BMJ Open Sci. 2021 , 5 , e100203. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
86. Tian, F.; tenaglie, B.; Sole, L.; Shi, S.; Zheng, B.; Wang, Z.; Dong, X.; Zheng, P. La mutazione N501Y della proteina spike in SARS-CoV-2 rafforza il suo legame al recettore ACE2. Elife 2021 , 10 , e69091. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
87. Cui, Z.; Liu, P.; Wang, N.; Wang, L.; Fan, K.; Zhu, Q.; Wang, K.; Chen, R.; Feng, R.; Jia, Z.; et al. Caratterizzazioni strutturali e funzionali dell’infettività e dell’evasione immunitaria di SARS-CoV-2 Omicron. Cella 2022 , 185 , 860–871.e13. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
88. Agenzia Europea dei Medicinali. I primi vaccini booster COVID-19 adattati raccomandati per l’approvazione nell’UE. Novità 01/09/2022. Disponibile online: https://www.ema.europa.eu/en/news/first-adapted-covid-19-booster-vaccines-recommended-approval-eu (consultato l’8 settembre 2022).
89. Cosentino, M.; Ferrari, M.; Marino, F. I vaccini contro la malattia-19 del coronavirus riflettono meglio i prodotti farmaceutici efficaci. J. Neuroimmune Pharmacol. 2021 , 16 , 517–518. [ Google Scholar ] [ CrossRef ]
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